Effektiviteten av nye tilnærminger til radikal kur med tafenokin og primakin (EFFORT)
12. mars 2024 oppdatert av: Menzies School of Health Research
Effektiviteten av nye tilnærminger til radikal kur med tafenokin og primakin - en randomisert kontrollert studie hos P. Vivax-pasienter
Helseinstitusjonsbasert, randomisert, kontrollert, åpen etikett, overlegenhetsprøve med 3 armer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere effektiviteten av en kort kur med høydose primakin (total dose 7 mg/kg gitt uten tilsyn over 7 dager) sammenlignet med gjeldende standard lavdose primakinregime (total dose 3,5 mg/kg gitt uten tilsyn over 14 dager).
- For å vurdere effektiviteten av tafenokin (enkeltdose på 300 mg) sammenlignet med kort-kurs høydose primakin-regimet.
- For å vurdere sikkerheten til tafenokin sammenlignet med høy- og lavdose-primakinregimene.
- For å vurdere kostnadseffektiviteten og gjennomførbarheten av høydose primakin og tafenokin sammenlignet med dagens lavdose primakinregime
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 0889468644
- E-post: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekruttering
- Arba Minch General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
- Rekruttering
- Tanjung Leidong Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodsja
- Har ikke rekruttert ennå
- Chambak Health Center
-
Ta kontakt med:
- Rupam Tripura, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lek Dysoley, MD
-
Underetterforsker:
- Rupam Tripura, MD
-
Underetterforsker:
- James Callery, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Kambodsja
- Rekruttering
- Siem Pang Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Rupam Tripura, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lek Dysoley, MD
-
Underetterforsker:
- Rupam Tripura, MD
-
Underetterforsker:
- Tom Peto, PhD
-
Underetterforsker:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodsja
- Rekruttering
- Kravanh District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rupam Tripura, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lek Dysoley, MD
-
Underetterforsker:
- Rupam Tripura, MD
-
Underetterforsker:
- Tom Peto, PhD
-
Underetterforsker:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Har ikke rekruttert ennå
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Ta kontakt med:
- Asim Beg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Asim Beg, MD
-
Underetterforsker:
- Najia Ghanchi, MD
-
Underetterforsker:
- Momin Kazi, MD
-
Underetterforsker:
- Farah Qamar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- P. vivax perifer parasitaemi (mono-infeksjon) bestemt ved mikroskopi
- G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥ 70 % av den justerte mannlige medianen som bestemt av Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen de foregående 48 timene
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Bor i studieområdet og villig til å bli fulgt i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anemi (definert som Hb <8g/dl)
- Drektige eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss lavdose PQ (total dose 3,5 mg/kg) uten tilsyn over 14 dager (PQ14)
|
|
|
Eksperimentell: PQ Intervensjon
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss høydose PQ (total dose 7 mg/kg) uten tilsyn over 7 dager (PQ7)
|
pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss høydose PQ (total dose 7 mg/kg) uten tilsyn over 7 dager (PQ7)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TQ-intervensjon
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss en enkelt dose Tafenoquine (TQ)
|
pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss en enkelt dose tafenokin (TQ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for eventuell P. vivax-parasitemia i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7-armen og kontrollarmen (PQ14).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrisiko symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax parasitemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom TQ og kontrollarmen (PQ14).
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av enhver P. vivax-parasitemi i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7- og TQ-armene
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ14 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for enhver P. vivax-parasitaemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ14- og TQ-armene
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for enhver P. vivax-parasitaemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7- og TQ-armene
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax-parasitemi i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7-armen og kontrollarmen (PQ14).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig for andre.
Data samlet inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og det endelige forsøksdatasettet, er reservert for sjefsetterforskeren og medetterforskerne av studien.
Forsøket vil bli rapportert i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Prøveresultater vil bli publisert i fagfellevurderte open access-tidsskrifter og spres til prøvens interessenter, inkludert deltakere, i henhold til etiske retningslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er tilgjengelige for tilgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av en datatilgangskomité for å sikre at bruk av data beskytter interessene til deltakerne og forskerne i henhold til vilkårene for etikkgodkjenning og prinsippene for rettferdig datadeling.
Forespørsler kan sendes via e-post til malariaDAC@iddo.org
via datatilgangsskjemaet tilgjengelig på WWARN.org/accessing-data.
WWARN er registrert hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vivax malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao folkets Demokratiske Republikk
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchFullførtUkomplisert Vivax MalariaAfghanistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvsluttet
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkjentPlasmodium Vivax Malaria uten komplikasjonerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVivax malariaBrasil, Etiopia, Indonesia, Papua Ny-Guinea
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanFullført
Kliniske studier på Primaquine
-
University of Mississippi, OxfordFullførtMalaria | Glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangelForente stater
-
Menzies School of Health ResearchTribhuvan University, NepalAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Malaria, Vivax | Malaria, FalciparumNepal
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia og andre samarbeidspartnereUkjentPlasmodium VivaxPapua Ny-Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustFullført
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...Har ikke rekruttert ennåSunn | FarmakokinetiskThailand
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteUkjent
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...FullførtMalaria, FalciparumNederland, Mali
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterTyskland, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Australia, Italia, Belgia, Sveits, Tsjekkia, Spania, Østerrike, Nederland, Polen, Sør-Afrika
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Falciparum MalariaLao folkets Demokratiske Republikk