Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nye tilgange til radikal helbredelse med tafenoquin og primaquin (EFFORT)

3. oktober 2024 opdateret af: Menzies School of Health Research

Effektiviteten af ​​nye tilgange til radikal helbredelse med tafenoquin og primaquin - et randomiseret kontrolleret forsøg med P. Vivax-patienter

Sundhedscenter baseret, randomiseret, kontrolleret, åbent, overlegenhedsforsøg med 3 arme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere effektiviteten af ​​en kort kur med højdosis primaquin (samlet dosis 7 mg/kg givet uden opsyn over 7 dage) sammenlignet med den nuværende standard-lavdosis primaquin-kur (samlet dosis 3,5 mg/kg givet uden opsyn over 14 dage).
  • For at vurdere effektiviteten af ​​tafenoquin (enkeltdosis på 300 mg) sammenlignet med den korte-kursus højdosis primaquin-kur.
  • At vurdere sikkerheden af ​​tafenoquin sammenlignet med høj- og lavdosis primaquin regimer.
  • At vurdere omkostningseffektiviteten og gennemførligheden af ​​højdosis primaquin og tafenoquin sammenlignet med den nuværende lavdosis primaquin regime

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Kampong Speu, Cambodja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Cambodja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Cambodja
        • Kravanh District Hospital
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesien
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • P. vivax perifer parasitæmi (mono-infektion) som bestemt ved mikroskopi
  • G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥ 70 % af den justerede mandlige median som bestemt af Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen i de foregående 48 timer
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bor i studieområdet og villig til at blive fulgt i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anæmi (defineret som Hb <8g/dl)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter behandles med schizontocid behandling plus lavdosis PQ (total dosis 3,5 mg/kg) uden opsyn over 14 dage (PQ14)
Eksperimentel: PQ Intervention
Patienter behandles med skizontocid behandling plus højdosis PQ (total dosis 7 mg/kg) uden opsyn over 7 dage (PQ7)
Medicin: Primaquine
patienter behandles med skizontocid behandling plus højdosis PQ (samlet dosis 7 mg/kg) uden opsyn over 7 dage (PQ7)
Andre navne:
  • Primaquine 7 dage
Eksperimentel: TQ Intervention
Patienterne behandles med skizontocidal behandling plus en enkelt dosis Tafenoquine (TQ)
Medicin: Tafenoquin
patienter behandles med schizontocid behandling plus en enkelt dosis Tafenoquine (TQ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7-armen og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisiko symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem TQ og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
• Incidensrisikoen (tid til første hændelse) for enhver P. vivax parasitæmi i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ14 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ14 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7-armen og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelige for andre. Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og det endelige forsøgsdatasæt, er forbeholdt forsøgets chefinvestigator og co-investigatorer. Forsøget vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Forsøgsresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede open access-tidsskrifter og formidlet til forsøgets interessenter, herunder deltagere, i henhold til etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er tilgængelige for adgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg for at sikre, at brugen af ​​data beskytter deltagernes og forskernes interesser i overensstemmelse med vilkårene for etisk godkendelse og principperne for retfærdig datadeling. Anmodninger kan indsendes via e-mail til malariaDAC@iddo.org via dataadgangsformularen tilgængelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registreret hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner