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Tafenoquine 및 Primaquine을 사용한 근본적인 치료에 대한 새로운 접근법의 효과 (EFFORT)

2024년 10월 3일 업데이트: Menzies School of Health Research

Tafenoquine 및 Primaquine을 사용한 근본적인 치료에 대한 새로운 접근 방식의 효과 - P. Vivax 환자의 무작위 대조 시험

의료 시설 기반, 무작위, 통제, 공개 라벨, 3개 부문의 우월성 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 현재의 표준 저용량 프리마퀸 요법(14일 동안 감독 없이 제공된 총 용량 3.5mg/kg)과 비교하여 단기간 고용량 프리마퀸(7일 동안 감독 없이 제공된 총 용량 7mg/kg)의 효과를 평가합니다.
  • 단기간 고용량 프리마퀸 요법과 비교하여 타페노퀸(단일 용량 300mg)의 효과를 평가합니다.
  • 고용량 및 저용량 프리마퀸 요법과 비교하여 타페노퀸의 안전성을 평가합니다.
  • 현재의 저용량 프리마퀸 요법과 비교하여 고용량 프리마퀸 및 타페노퀸의 비용 효율성 및 타당성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

960

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Arba Minch, 에티오피아
        • Arba Minch General Hospital
  • 인도네시아
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, 인도네시아
        • Tanjung Leidong Health Center
  • 캄보디아
      • Kampong Speu, 캄보디아
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, 캄보디아
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, 캄보디아
        • Kravanh District Hospital
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • Aga Khan Hospital Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 현미경으로 측정한 P. vivax 말초 기생충혈증(단일 감염)
  • G6PD 정상 상태(G6PD 활성 ≥ Biosensor™(SD Biosensor, ROK)에 의해 결정된 조정된 남성 중앙값의 70%)
  • 발열(체온 ≥37.5⁰C) 또는 지난 48시간 동안 발열 병력
  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서
  • 연구 지역에 거주하며 6개월 동안 따라갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 중증 말라리아의 위험 징후 또는 증상
  • 빈혈(Hb <8g/dl로 정의)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 용혈 가능성이 있는 약물의 규칙적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 14일 동안 감독 없이 정신분열억제제 치료와 저용량 PQ(총 용량 3.5mg/kg)로 치료를 받습니다(PQ14).
실험적: PQ 개입
환자는 7일 동안 감독 없이 정신분열억제제 치료와 고용량 PQ(총 용량 7mg/kg)로 치료를 받습니다(PQ7).
의약품: 프리마퀸
환자는 7일(PQ7)에 걸쳐 감독 없이 정신분열억제 치료와 고용량 PQ(총 용량 7mg/kg)로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 프리마퀸 7일
실험적: TQ 개입
환자는 정신분열억제제와 Tafenoquine(TQ) 1회 투여로 치료를 받습니다.
의약품: 타페노퀸
환자는 정신분열억제제와 Tafenoquine(TQ) 1회 투여로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생 위험 모든 P vivax PQ7 / PQ14
기간: 6 개월
PQ7군과 대조군(PQ14) 사이에 비교한 현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생 위험 증상 P vivax TQ / PQ14
기간: 6 개월
TQ와 대조군(PQ14)을 비교하여 현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 증후성 P. vivax 기생충의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간).
6 개월
발생 위험 모든 P vivax PQ7 / TQ
기간: 6 개월
• PQ7과 TQ 아암을 비교하여 현미경 검사로 결정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충의 발병 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
발생 위험 모든 P vivax PQ14 / TQ
기간: 6 개월
PQ14와 TQ 아암을 비교하여 현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충의 발병 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
발생 위험 모든 P vivax PQ7 / TQ
기간: 6 개월
PQ7과 TQ 아암을 비교하여 현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충의 발병 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
발생 위험 모든 P vivax PQ7 / PQ14
기간: 6 개월
PQ7군과 대조군(PQ14)을 비교하여 현미경 검사로 결정한 6개월 추적 기간 동안 증후성 P. vivax 기생충의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

수사관

  • 수석 연구원: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFFORT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 다른 사람들이 사용할 수 있게 됩니다. 개별 환자 데이터 및 최종 시험 데이터 세트를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 시험의 수석 조사관 및 공동 조사자를 위해 예약되어 있습니다. 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 보고됩니다. 임상시험 결과는 동료 심사를 거친 오픈 액세스 저널에 게시되고 윤리적 지침에 따라 참가자를 포함한 임상시험 이해관계자에게 배포됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 WorldWide Antimalarial Resistance Network(WWARN.org)를 통해 액세스할 수 있습니다. 액세스 요청은 데이터 액세스 위원회에서 검토하여 윤리 승인 조건 및 공평한 데이터 공유 원칙에 따라 데이터 사용이 참가자와 연구원의 이익을 보호하는지 확인합니다. malariaDAC@iddo.org로 이메일을 보내 요청을 제출할 수 있습니다. WWARN.org/accessing-data에서 제공되는 데이터 액세스 양식을 통해. WWARN은 Registry of Research Data Repositories(re3data.org)에 등록되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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