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Wirksamkeit neuartiger Ansätze zur radikalen Heilung mit Tafenoquine und Primaquine (EFFORT)

12. März 2024 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Wirksamkeit neuartiger Ansätze zur radikalen Heilung mit Tafenoquin und Primaquin - eine randomisierte kontrollierte Studie bei P. Vivax-Patienten

Auf Gesundheitseinrichtungen basierende, randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit 3 Armen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es sollte die Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem Primaquin (Gesamtdosis 7 mg/kg unbeaufsichtigt über 7 Tage) im Vergleich zum aktuellen Standard-Primaquin-Schema mit niedriger Dosis (Gesamtdosis 3,5 mg/kg unbeaufsichtigt über 14 Tage) beurteilt werden.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Tafenoquin (Einzeldosis von 300 mg) im Vergleich zum Kurzzeit-Hochdosis-Primaquin-Schema.
  • Bewertung der Sicherheit von Tafenoquin im Vergleich zu hoch- und niedrig dosierten Primaquin-Schemata.
  • Bewertung der Kosteneffizienz und Durchführbarkeit von hochdosiertem Primaquin und Tafenoquin im Vergleich zum derzeitigen niedrig dosierten Primaquin-Regime

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Tanjung Leidong Health Center
        • Kontakt:
          • Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
  • Kambodscha
      • Kampong Speu, Kambodscha
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chambak Health Center
        • Kontakt:
          • Rupam Tripura, MD
        • Hauptermittler:
          • Lek Dysoley, MD
        • Unterermittler:
          • Rupam Tripura, MD
        • Unterermittler:
          • James Callery, MD
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Seidlein, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Peto, MD
      • Stung Treng, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Siem Pang Health Centre
        • Kontakt:
          • Rupam Tripura, MD
        • Hauptermittler:
          • Lorenz von Seidlein, MD
        • Hauptermittler:
          • Lek Dysoley, MD
        • Unterermittler:
          • Rupam Tripura, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Peto, PhD
        • Unterermittler:
          • James Callery, MD
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Kravanh District Hospital
        • Kontakt:
          • Rupam Tripura, MD
        • Hauptermittler:
          • Lorenz von Seidlein, MD
        • Hauptermittler:
          • Lek Dysoley, MD
        • Unterermittler:
          • Rupam Tripura, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Peto, PhD
        • Unterermittler:
          • James Callery, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan Hospital Karachi
        • Kontakt:
          • Asim Beg, MD
        • Hauptermittler:
          • Asim Beg, MD
        • Unterermittler:
          • Najia Ghanchi, MD
        • Unterermittler:
          • Momin Kazi, MD
        • Unterermittler:
          • Farah Qamar, MD
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • P. vivax periphere Parasitämie (Monoinfektion), bestimmt durch Mikroskopie
  • G6PD-Normalstatus (G6PD-Aktivität ≥ 70 % des angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Fieber (Temperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sie leben im Studiengebiet und sind bereit, sechs Monate lang begleitet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Anämie (definiert als Hb <8g/dl)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus niedrig dosiertem PQ (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) unbeaufsichtigt über 14 Tage behandelt (PQ14)
Experimental: PQ-Intervention
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus hochdosiertem PQ (Gesamtdosis 7 mg/kg) unbeaufsichtigt über 7 Tage behandelt (PQ7)
Arzneimittel: Primaquin
Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus hochdosiertem PQ (Gesamtdosis 7 mg/kg) unbeaufsichtigt über 7 Tage behandelt (PQ7)
Andere Namen:
  • Primaquin 7 Tage
Experimental: TQ-Intervention
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer Einzeldosis Tafenoquin (TQ) behandelt.
Arzneimittel: Tafenoquin
Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer Einzeldosis Tafenoquin (TQ) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ7 / PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen dem PQ7-Arm und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrisiko symptomatisch P vivax TQ / PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie, im Vergleich zwischen TQ und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ7 / TQ
Zeitfenster: 6 Monate
• Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen den PQ7- und TQ-Armen
6 Monate
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ14 / TQ
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen den PQ14- und TQ-Armen
6 Monate
Inzidenzrisiko: P vivax PQ7/TQ
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen PQ7- und TQ-Armen
6 Monate
Inzidenzrisiko: P vivax PQ7/PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie, im Vergleich zwischen dem PQ7-Arm und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und des endgültigen Studiendatensatzes, sind dem leitenden Prüfarzt und den Mitprüfern der Studie vorbehalten. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet. Die Studienergebnisse werden in begutachteten Open-Access-Journalen veröffentlicht und gemäß den ethischen Richtlinien an Studienakteure, einschließlich Teilnehmer, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Zugriff über das WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) verfügbar. Anträge auf Zugang werden von einem Datenzugangsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der Ethikgenehmigung und den Grundsätzen des gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können per E-Mail an malariaDAC@iddo.org gestellt werden über das Datenzugriffsformular, das unter WWARN.org/accessing-data verfügbar ist. Der WWARN ist bei der Registry of Research Data Repositories (re3data.org) registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivax-Malaria

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