A tafenokinnal és primakinnal történő radikális gyógyítás újszerű megközelítéseinek hatékonysága (EFFORT)
2024. március 12. frissítette: Menzies School of Health Research
A tafenokinnal és primakinnal végzett radikális gyógyítás új megközelítéseinek hatékonysága – randomizált, kontrollált vizsgálat P. Vivax betegeken
Egészségügyi intézmény alapú, randomizált, kontrollált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat 3 karral
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A nagy dózisú primakin (7 mg/ttkg összdózis felügyelet nélkül adva 7 napon keresztül) hatékonyságának értékelése a jelenlegi standard alacsony dózisú primakin kezelési rendhez képest (teljes dózis 3,5 mg/ttkg felügyelet nélkül 14 napon keresztül).
- A tafenokin (egyszeri 300 mg-os dózis) hatékonyságának értékelése a rövid távú, nagy dózisú primakin kezelési rendhez képest.
- A tafenokin biztonságosságának értékelése a magas és alacsony dózisú primakin kezelési rendekkel összehasonlítva.
- Felmérni a nagy dózisú primakin és tafenokin költséghatékonyságát és megvalósíthatóságát a jelenlegi alacsony dózisú primakin kezeléshez képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 0889468644
- E-mail: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arba Minch, Etiópia
- Toborzás
- Arba Minch General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonézia
- Toborzás
- Tanjung Leidong Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodzsa
- Még nincs toborzás
- Chambak Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupam Tripura, MD
-
Kutatásvezető:
- Lek Dysoley, MD
-
Alkutató:
- Rupam Tripura, MD
-
Alkutató:
- James Callery, MD
-
Kutatásvezető:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Alkutató:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Kambodzsa
- Toborzás
- Siem Pang Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupam Tripura, MD
-
Kutatásvezető:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Kutatásvezető:
- Lek Dysoley, MD
-
Alkutató:
- Rupam Tripura, MD
-
Alkutató:
- Tom Peto, PhD
-
Alkutató:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodzsa
- Toborzás
- Kravanh District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupam Tripura, MD
-
Kutatásvezető:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Kutatásvezető:
- Lek Dysoley, MD
-
Alkutató:
- Rupam Tripura, MD
-
Alkutató:
- Tom Peto, PhD
-
Alkutató:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Még nincs toborzás
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Kapcsolatba lépni:
- Asim Beg, MD
-
Kutatásvezető:
- Asim Beg, MD
-
Alkutató:
- Najia Ghanchi, MD
-
Alkutató:
- Momin Kazi, MD
-
Alkutató:
- Farah Qamar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- P. vivax perifériás parazitaemia (mono-fertőzés), mikroszkóppal meghatározva
- G6PD normál állapot (G6PD aktivitás ≥ a beállított férfi medián 70%-a, a Biosensor™ (SD Biosensor, ROK) által meghatározott)
- Láz (hőmérséklet ≥37,5 ⁰C) vagy a kórelőzményben szereplő láz az elmúlt 48 órában
- Életkor ≥18 év
- Írásbeli beleegyezés
- A vizsgált területen él, és hajlandó hat hónapig követni
Kizárási kritériumok:
- A súlyos malária veszélyjelei vagy tünetei
- Vérszegénység (Hb <8g/dl)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Haemolitikus hatású gyógyszerek rendszeres alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket skizontocid kezeléssel plusz alacsony dózisú PQ-val (teljes dózis 3,5 mg/kg) kezelik felügyelet nélkül 14 napon keresztül (PQ14).
|
|
|
Kísérleti: PQ beavatkozás
A betegeket skizontocid kezeléssel plusz nagy dózisú PQ-val (7 mg/kg összdózis) kezelik felügyelet nélkül 7 napon keresztül (PQ7).
|
a betegeket skizontocid kezeléssel plusz nagy dózisú PQ-val (7 mg/kg összdózis) kezelik felügyelet nélkül 7 napon keresztül (PQ7)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TQ beavatkozás
A betegeket skizontocid kezeléssel, valamint egyetlen adag tafenokinnal (TQ) kezelik.
|
a betegeket schizontocid kezeléssel és egyszeri adag tafenokinnal (TQ) kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden P vivax PQ7 / PQ14 előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszak során, mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a PQ7 karral és a kontroll karral (PQ14).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulási kockázat szimptomatikus P vivax TQ / PQ14
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax parasitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a TQ és a kontroll karral (PQ14).
|
6 hónap
|
|
Bármely P vivax PQ7 / TQ előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
• Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a PQ7 és a TQ karok között
|
6 hónap
|
|
Bármely P vivax PQ14 / TQ előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely P. vivax parazitémia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a PQ14 és a TQ karok között
|
6 hónap
|
|
Bármely P vivax PQ7 / TQ előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a PQ7 és TQ karok között
|
6 hónap
|
|
Minden P vivax PQ7 / PQ14 előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax parasitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 6 hónapos követési időszak során mikroszkóppal meghatározva, összehasonlítva a PQ7 karral és a kontroll karral (PQ14).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFORT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet mások számára is elérhetővé teszik.
A vizsgálathoz gyűjtött adatok, beleértve az egyes betegek adatait és a végső vizsgálati adatkészletet, a vizsgálat vezető kutatója és társvizsgálói számára vannak fenntartva.
A kísérletről a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveinek megfelelően kell beszámolni.
A kísérleti eredményeket lektorált nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, és az etikai irányelveknek megfelelően terjesztik a kísérletben érdekelt felekhez, beleértve a résztvevőket is.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) révén érhetők el.
A hozzáférési kérelmeket az adathozzáférési bizottság vizsgálja felül annak biztosítása érdekében, hogy az adatok felhasználása az etikai jóváhagyás feltételeinek és a méltányos adatmegosztás elveinek megfelelően védje a résztvevők és a kutatók érdekeit.
A kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a malariaDAC@iddo.org címre
a WWARN.org/access-data oldalon elérhető adathozzáférési űrlapon keresztül.
A WWARN regisztrálva van a Kutatási Adattárak Nyilvántartásában (re3data.org).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivax malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
-
Mahidol UniversityIsmeretlenAkut szövődménymentes malária P. Vivax fertőzésselThaiföld
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... és más munkatársakToborzásPlasmodium Falciparum malária | Plasmodium Vivax maláriaLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchBefejezveKomplikációmentes Vivax maláriaAfganisztán, Etiópia, Indonézia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionMegszűnt
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaIsmeretlenPlasmodium Vivax Malária komplikáció nélkülMalaysia
-
University of OxfordMahidol UniversityToborzás
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de Medicina... és más munkatársakMég nincs toborzásVivax maláriaBrazília, Etiópia, Indonézia, Pápua Új-Guinea
-
University of OxfordBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOBefejezveMalária | Vivax maláriaPakisztán