Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus (EFFORT)

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus P. Vivax -potilailla

Terveydenhuollon laitosperusteinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus, jossa on 3 haaraa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioida lyhyen suuren annoksen primakiinihoidon tehokkuutta (kokonaisannos 7 mg/kg annettuna ilman valvontaa 7 päivän aikana) verrattuna nykyiseen tavanomaiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon (kokonaisannos 3,5 mg/kg annettuna ilman valvontaa 14 päivän aikana).
  • Tafenokiinin (300 mg:n kerta-annos) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lyhytkestoiseen korkeaan annokseen primakiinihoitoon.
  • Tafenokiinin turvallisuuden arvioiminen verrattuna korkean ja pienen annoksen primakiinihoitoihin.
  • Arvioida korkean annoksen primakiinin ja tafenokiinin kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta verrattuna nykyiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodža
      • Kampong Speu, Kambodža
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodža
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodža
        • Kravanh District Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • P. vivax perifeerinen parasitemia (monoinfektio) mikroskopialla määritettynä
  • G6PD:n normaali tila (G6PD-aktiivisuus ≥ 70 % säädetystä miehen mediaanista Biosensor™-laitteen (SD Biosensor, ROK) määrittämänä)
  • Kuume (lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Asuu opiskelualueella ja halukas seurattavaksi kuusi kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan malarian vaaramerkit tai oireet
  • Anemia (määritelty Hb <8g/dl)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hemolyyttisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä pieniannoksisella PQ:lla (kokonaisannos 3,5 mg/kg) ilman valvontaa 14 päivän ajan (PQ14)
Kokeellinen: PQ-interventio
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella PQ-annoksella (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
Lääke: Primaquine
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella annoksella PQ (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
Muut nimet:
  • Primaquine 7 päivää
Kokeellinen: TQ-interventio
Potilaita hoidetaan skizontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ)
Lääke: Tafenokiini
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuusriski oireinen P vivax TQ / PQ14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna TQ:n ja kontrollihaaran välillä (PQ14).
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7- ja TQ-haarojen välillä
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ14 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ14- ja TQ-haaroihin
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla PQ7- ja TQ-haarojen välillä
6 kuukautta
P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville. Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja lopullinen tutkimusaineisto, on varattu tutkimuksen päätutkijalle ja apututkijoille. Kokeilu raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti. Kokeilutulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn lehdissä ja jaetaan kokeilun sidosryhmille, mukaan lukien osallistujille, eettisten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla WorldWide Antimalaria Resistance Networkin (WWARN.org) kautta. Tietojen käyttöoikeustoimikunta käsittelee pääsypyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö suojaa osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti. Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen malariaDAC@iddo.org Data Access Form -lomakkeella, joka on saatavilla osoitteessa WWARN.org/accesss-data. WWARN on rekisteröity Research Data Repositories -rekisteriin (re3data.org).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivax malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa