Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus (EFFORT)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus P. Vivax -potilailla
Terveydenhuollon laitosperusteinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus, jossa on 3 haaraa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida lyhyen suuren annoksen primakiinihoidon tehokkuutta (kokonaisannos 7 mg/kg annettuna ilman valvontaa 7 päivän aikana) verrattuna nykyiseen tavanomaiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon (kokonaisannos 3,5 mg/kg annettuna ilman valvontaa 14 päivän aikana).
- Tafenokiinin (300 mg:n kerta-annos) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lyhytkestoiseen korkeaan annokseen primakiinihoitoon.
- Tafenokiinin turvallisuuden arvioiminen verrattuna korkean ja pienen annoksen primakiinihoitoihin.
- Arvioida korkean annoksen primakiinin ja tafenokiinin kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta verrattuna nykyiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
960
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 0889468644
- Sähköposti: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekrytointi
- Arba Minch General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
- Rekrytointi
- Tanjung Leidong Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodža
- Ei vielä rekrytointia
- Chambak Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupam Tripura, MD
-
Päätutkija:
- Lek Dysoley, MD
-
Alatutkija:
- Rupam Tripura, MD
-
Alatutkija:
- James Callery, MD
-
Päätutkija:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Kambodža
- Rekrytointi
- Siem Pang Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupam Tripura, MD
-
Päätutkija:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Päätutkija:
- Lek Dysoley, MD
-
Alatutkija:
- Rupam Tripura, MD
-
Alatutkija:
- Tom Peto, PhD
-
Alatutkija:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodža
- Rekrytointi
- Kravanh District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupam Tripura, MD
-
Päätutkija:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Päätutkija:
- Lek Dysoley, MD
-
Alatutkija:
- Rupam Tripura, MD
-
Alatutkija:
- Tom Peto, PhD
-
Alatutkija:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Ei vielä rekrytointia
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Ottaa yhteyttä:
- Asim Beg, MD
-
Päätutkija:
- Asim Beg, MD
-
Alatutkija:
- Najia Ghanchi, MD
-
Alatutkija:
- Momin Kazi, MD
-
Alatutkija:
- Farah Qamar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- P. vivax perifeerinen parasitemia (monoinfektio) mikroskopialla määritettynä
- G6PD:n normaali tila (G6PD-aktiivisuus ≥ 70 % säädetystä miehen mediaanista Biosensor™-laitteen (SD Biosensor, ROK) määrittämänä)
- Kuume (lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Asuu opiskelualueella ja halukas seurattavaksi kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian vaaramerkit tai oireet
- Anemia (määritelty Hb <8g/dl)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Hemolyyttisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä pieniannoksisella PQ:lla (kokonaisannos 3,5 mg/kg) ilman valvontaa 14 päivän ajan (PQ14)
|
|
|
Kokeellinen: PQ-interventio
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella PQ-annoksella (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
|
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella annoksella PQ (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TQ-interventio
Potilaita hoidetaan skizontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ)
|
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuusriski oireinen P vivax TQ / PQ14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna TQ:n ja kontrollihaaran välillä (PQ14).
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7- ja TQ-haarojen välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien P vivax PQ14 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ14- ja TQ-haaroihin
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla PQ7- ja TQ-haarojen välillä
|
6 kuukautta
|
|
P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFORT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville.
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja lopullinen tutkimusaineisto, on varattu tutkimuksen päätutkijalle ja apututkijoille.
Kokeilu raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Kokeilutulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn lehdissä ja jaetaan kokeilun sidosryhmille, mukaan lukien osallistujille, eettisten ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla WorldWide Antimalaria Resistance Networkin (WWARN.org) kautta.
Tietojen käyttöoikeustoimikunta käsittelee pääsypyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö suojaa osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti.
Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen malariaDAC@iddo.org
Data Access Form -lomakkeella, joka on saatavilla osoitteessa WWARN.org/accesss-data.
WWARN on rekisteröity Research Data Repositories -rekisteriin (re3data.org).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vivax malaria
-
Mahidol UniversityTuntematonAkuutti komplisoitumaton malaria P. Vivax -infektiollaThaimaa
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchValmisKomplisoitumaton Vivax-malariaAfganistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionLopetettuPlasmodium Vivax MalariaBrasilia
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaTuntematonPlasmodium Vivax -malaria ilman komplikaatioitaMalesia
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVivax malariaBrasilia, Etiopia, Indonesia, Papua-Uusi-Guinea
-
University of OxfordValmisVivax malariaThaimaa
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOValmisMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOValmisMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsValmis