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Eficácia de novas abordagens para a cura radical com tafenoquina e primaquina (EFFORT)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Menzies School of Health Research

Eficácia de novas abordagens para cura radical com tafenoquina e primaquina - um estudo controlado randomizado em pacientes com P. Vivax

Baseado em estabelecimento de saúde, randomizado, controlado, aberto, ensaio de superioridade com 3 braços

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avaliar a eficácia de um curso curto de alta dose de primaquina (dose total de 7 mg/kg administrada sem supervisão durante 7 dias) em comparação com o regime padrão atual de primaquina de baixa dose (dose total de 3,5 mg/kg administrada sem supervisão durante 14 dias).
  • Avaliar a eficácia da tafenoquina (dose única de 300 mg) em comparação com o regime de curta duração com alta dose de primaquina.
  • Avaliar a segurança da tafenoquina em comparação com os regimes de alta e baixa dose de primaquina.
  • Avaliar o custo-efetividade e a viabilidade de altas doses de primaquina e tafenoquina em comparação com o regime atual de baixa dose de primaquina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Kampong Speu, Camboja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Camboja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Camboja
        • Kravanh District Hospital
  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonésia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonésia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan Hospital Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • P. vivax parasitemia periférica (monoinfecção) conforme determinado por microscopia
  • Status normal de G6PD (atividade de G6PD ≥ 70% da mediana masculina ajustada, conforme determinado pelo Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Febre (temperatura ≥37,5⁰C) ou história de febre nas últimas 48 horas
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Residindo na área de estudo e disposto a ser acompanhado por seis meses

Critério de exclusão:

  • Sinais de perigo ou sintomas de malária grave
  • Anemia (definida como Hb <8g/dl)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais baixa dose de PQ (dose total de 3,5 mg/kg) sem supervisão durante 14 dias (PQ14)
Experimental: Intervenção PQ
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais alta dose de PQ (dose total de 7 mg/kg) sem supervisão durante 7 dias (PQ7)
Medicamento: Primaquina
os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais alta dose de PQ (dose total de 7 mg/kg) sem supervisão durante 7 dias (PQ7)
Outros nomes:
  • Primaquina 7 dias
Experimental: Intervenção TQ
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais uma dose única de Tafenoquina (TQ)
Medicamento: Tafenoquina
os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais uma dose única de Tafenoquina (TQ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre o braço PQ7 e o braço controle (PQ14).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de incidência P vivax sintomático TQ / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre TQ e o braço de controle (PQ14).
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / TQ
Prazo: 6 meses
• O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ7 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ14 / TQ
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ14 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / TQ
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ7 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre o braço PQ7 e o braço controle (PQ14).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Investigadores

  • Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFFORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros. Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais do paciente e o conjunto de dados final do estudo, são reservados para o investigador principal e co-investigadores do estudo. O ensaio será relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT). Os resultados do estudo serão publicados em revistas de acesso aberto revisadas por pares e divulgadas às partes interessadas do estudo, incluindo participantes, de acordo com as diretrizes éticas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis para acesso através da WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Os pedidos de acesso serão analisados ​​por um Comitê de Acesso a Dados para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados. As solicitações podem ser enviadas por e-mail para malariaDAC@iddo.org através do Formulário de Acesso a Dados disponível em WWARN.org/accessing-data. O WWARN está registrado no Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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