Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di nuovi approcci alla cura radicale con tafenochina e primachina (EFFORT)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Efficacia di nuovi approcci alla cura radicale con tafenochina e primachina - uno studio controllato randomizzato in pazienti con P. Vivax

Studio di superiorità basato su struttura sanitaria, randomizzato, controllato, in aperto, con 3 bracci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare l'efficacia di un breve ciclo di primachina ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg somministrata senza supervisione per 7 giorni) rispetto all'attuale regime standard di primachina a basso dosaggio (dose totale 3,5 mg/kg somministrata senza supervisione per 14 giorni).
  • Per valutare l'efficacia della tafenochina (dose singola di 300 mg) rispetto al regime di primachina a dose elevata di breve durata.
  • Valutare la sicurezza della tafenochina rispetto ai regimi di primachina ad alto e basso dosaggio.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia e la fattibilità di primachina e tafenochina ad alte dosi rispetto all'attuale regime di primachina a basso dosaggio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Kampong Speu, Cambogia
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Cambogia
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Cambogia
        • Kravanh District Hospital
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Parassitemia periferica da P. vivax (mono-infezione) determinata mediante microscopia
  • Stato normale G6PD (attività G6PD ≥ 70% della mediana maschile aggiustata come determinato dal Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Febbre (temperatura ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Residente nell'area studio e disposto ad essere seguito per sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di pericolo di malaria grave
  • Anemia (definita come Hb <8g/dl)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ a basso dosaggio (dose totale 3,5 mg/kg) senza supervisione per 14 giorni (PQ14)
Sperimentale: Intervento PQ
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg) senza supervisione per 7 giorni (PQ7)
Droga: Primachina
i pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg) senza supervisione per 7 giorni (PQ7)
Altri nomi:
  • Primachina 7 giorni
Sperimentale: TQ Intervento
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più una singola dose di tafenochina (TQ)
Droga: Tafenochina
i pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più una singola dose di tafenochina (TQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto al braccio PQ7 e al braccio di controllo (PQ14).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza sintomatico P vivax TQ / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra TQ e braccio di controllo (PQ14).
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
• Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ7 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ14 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ14 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ7 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra il braccio PQ7 e il braccio di controllo (PQ14).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri. I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli pazienti e il set di dati dello studio finale, sono riservati al ricercatore capo e ai co-ricercatori dello studio. Lo studio sarà refertato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I risultati della sperimentazione saranno pubblicati su riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate della sperimentazione, inclusi i partecipanti, secondo le linee guida etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per l'accesso tramite il WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Le richieste di accesso saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati. Le richieste possono essere inviate via e-mail a malariaDAC@iddo.org tramite il modulo di accesso ai dati disponibile su WWARN.org/accessing-data. Il WWARN è registrato presso il Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vivax Malaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi