Effektiviteten av nya tillvägagångssätt för radikal bot med tafenokin och primakin (EFFORT)
12 mars 2024 uppdaterad av: Menzies School of Health Research
Effektiviteten av nya tillvägagångssätt för radikal bot med tafenokin och primakin - en randomiserad kontrollerad studie på P. Vivax-patienter
Vårdinrättningsbaserad, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, överlägsenhetsprövning med 3 armar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att bedöma effektiviteten av en kort kur med hög dos primakin (total dos 7 mg/kg givet oövervakat under 7 dagar) jämfört med den nuvarande standardregimen med låg dos primakin (total dos 3,5 mg/kg givet utan tillsyn under 14 dagar).
- För att bedöma effektiviteten av tafenokin (engångsdos på 300 mg) jämfört med den korta högdosbehandlingen av primakin.
- För att bedöma säkerheten för tafenokin jämfört med hög- och lågdos primakinregimer.
- Att bedöma kostnadseffektiviteten och genomförbarheten av högdos primakin och tafenokin jämfört med nuvarande lågdos primakinregimen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
960
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 0889468644
- E-post: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studieorter
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Rekrytering
- Arba Minch General Hospital
-
Kontakt:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
- Rekrytering
- Tanjung Leidong Health Center
-
Kontakt:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodja
- Har inte rekryterat ännu
- Chambak Health Center
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Huvudutredare:
- Lek Dysoley, MD
-
Underutredare:
- Rupam Tripura, MD
-
Underutredare:
- James Callery, MD
-
Huvudutredare:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Underutredare:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Kambodja
- Rekrytering
- Siem Pang Health Centre
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Huvudutredare:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Huvudutredare:
- Lek Dysoley, MD
-
Underutredare:
- Rupam Tripura, MD
-
Underutredare:
- Tom Peto, PhD
-
Underutredare:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodja
- Rekrytering
- Kravanh District Hospital
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Huvudutredare:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Huvudutredare:
- Lek Dysoley, MD
-
Underutredare:
- Rupam Tripura, MD
-
Underutredare:
- Tom Peto, PhD
-
Underutredare:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Har inte rekryterat ännu
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Kontakt:
- Asim Beg, MD
-
Huvudutredare:
- Asim Beg, MD
-
Underutredare:
- Najia Ghanchi, MD
-
Underutredare:
- Momin Kazi, MD
-
Underutredare:
- Farah Qamar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- P. vivax perifer parasitaemi (monoinfektion) bestämt med mikroskopi
- Normalstatus för G6PD (G6PD-aktivitet ≥ 70 % av den justerade medianen för män som bestäms av Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen under de föregående 48 timmarna
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Bor i studieområdet och villig att följas i ett halvår
Exklusions kriterier:
- Farotecken eller symtom på svår malaria
- Anemi (definierad som Hb <8g/dl)
- Dräktiga eller ammande honor
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Regelbunden användning av läkemedel med hemolytisk potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus lågdos PQ (total dos 3,5 mg/kg) utan tillsyn under 14 dagar (PQ14)
|
|
|
Experimentell: PQ Intervention
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus högdos PQ (total dos 7 mg/kg) utan tillsyn under 7 dagar (PQ7)
|
patienter behandlas med schizontocidbehandling plus hög dos PQ (total dos 7 mg/kg) utan tillsyn under 7 dagar (PQ7)
Andra namn:
|
|
Experimentell: TQ Intervention
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus en engångsdos av Tafenoquine (TQ)
|
patienter behandlas med schizontocidbehandling plus en engångsdos av Tafenoquine (TQ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 6-månaders uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7-armen och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax-parasitemi under den 6 månader långa uppföljningsperioden bestämd med mikroskopi jämfört mellan TQ och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
• Incidensrisken (tid till första händelsen) av eventuell P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ14 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 6 månader långa uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ14- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader, bestämt med mikroskopi jämfört mellan PQ7- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax-parasitemi under den 6-månaders uppföljningsperioden bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7-armen och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga för andra.
Data som samlas in för studien, inklusive individuella patientdata och den slutliga studiedatauppsättningen, är reserverade för studiens chefsutredare och medutredare.
Försöket kommer att rapporteras i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Testresultat kommer att publiceras i peer-reviewed open access-tidskrifter och spridas till försökets intressenter, inklusive deltagare, enligt etiska riktlinjer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna är tillgängliga för åtkomst via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Begäranden om åtkomst kommer att granskas av en dataåtkomstkommitté för att säkerställa att användningen av data skyddar deltagarnas och forskarnas intressen i enlighet med villkoren för etiskt godkännande och principerna för rättvis datadelning.
Förfrågningar kan skickas via e-post till malariaDAC@iddo.org
via dataåtkomstformuläret som finns på WWARN.org/accessing-data.
WWARN är registrerat hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vivax malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAvslutadOkomplicerad Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOkändPlasmodium Vivax Malaria utan komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
University of OxfordAvslutadVivax malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutadMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanAvslutad
Kliniska prövningar på Primaquine
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia och andra samarbetspartnersOkändPlasmodium VivaxPapua Nya Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...Har inte rekryterat ännuFriska | FarmakokinetikThailand
-
University of Mississippi, OxfordAvslutadMalaria | Glukos 6-fosfatdehydrogenasbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...AvslutadMalaria, FalciparumNederländerna, Mali
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaAvslutad
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology och andra samarbetspartnersAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina tumörerTyskland, Frankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Italien, Belgien, Schweiz, Tjeckien, Spanien, Österrike, Nederländerna, Polen, Sydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad