Effektiviteten av nya tillvägagångssätt för radikal bot med tafenokin och primakin (EFFORT)
3 oktober 2024 uppdaterad av: Menzies School of Health Research
Effektiviteten av nya tillvägagångssätt för radikal bot med tafenokin och primakin - en randomiserad kontrollerad studie på P. Vivax-patienter
Vårdinrättningsbaserad, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, överlägsenhetsprövning med 3 armar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att bedöma effektiviteten av en kort kur med hög dos primakin (total dos 7 mg/kg givet oövervakat under 7 dagar) jämfört med den nuvarande standardregimen med låg dos primakin (total dos 3,5 mg/kg givet utan tillsyn under 14 dagar).
- För att bedöma effektiviteten av tafenokin (engångsdos på 300 mg) jämfört med den korta högdosbehandlingen av primakin.
- För att bedöma säkerheten för tafenokin jämfört med hög- och lågdos primakinregimer.
- Att bedöma kostnadseffektiviteten och genomförbarheten av högdos primakin och tafenokin jämfört med nuvarande lågdos primakinregimen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
960
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Arba Minch General Hospital
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
- Tanjung Leidong Health Center
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodja
- Chambak Health Center
-
Stung Treng, Kambodja
- Siem Pang Health Centre
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodja
- Kravanh District Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Hospital Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- P. vivax perifer parasitaemi (monoinfektion) bestämt med mikroskopi
- Normalstatus för G6PD (G6PD-aktivitet ≥ 70 % av den justerade medianen för män som bestäms av Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen under de föregående 48 timmarna
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Bor i studieområdet och villig att följas i ett halvår
Exklusions kriterier:
- Farotecken eller symtom på svår malaria
- Anemi (definierad som Hb <8g/dl)
- Dräktiga eller ammande honor
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Regelbunden användning av läkemedel med hemolytisk potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus lågdos PQ (total dos 3,5 mg/kg) utan tillsyn under 14 dagar (PQ14)
|
|
|
Experimentell: PQ Intervention
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus högdos PQ (total dos 7 mg/kg) utan tillsyn under 7 dagar (PQ7)
|
patienter behandlas med schizontocidbehandling plus hög dos PQ (total dos 7 mg/kg) utan tillsyn under 7 dagar (PQ7)
Andra namn:
|
|
Experimentell: TQ Intervention
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus en engångsdos av Tafenoquine (TQ)
|
patienter behandlas med schizontocidbehandling plus en engångsdos av Tafenoquine (TQ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 6-månaders uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7-armen och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax-parasitemi under den 6 månader långa uppföljningsperioden bestämd med mikroskopi jämfört mellan TQ och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
• Incidensrisken (tid till första händelsen) av eventuell P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ14 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 6 månader långa uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ14- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / TQ
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader, bestämt med mikroskopi jämfört mellan PQ7- och TQ-armarna
|
6 månader
|
|
Incidensrisk någon P vivax PQ7 / PQ14
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax-parasitemi under den 6-månaders uppföljningsperioden bestämd med mikroskopi jämfört mellan PQ7-armen och kontrollarmen (PQ14).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga för andra.
Data som samlas in för studien, inklusive individuella patientdata och den slutliga studiedatauppsättningen, är reserverade för studiens chefsutredare och medutredare.
Försöket kommer att rapporteras i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Testresultat kommer att publiceras i peer-reviewed open access-tidskrifter och spridas till försökets intressenter, inklusive deltagare, enligt etiska riktlinjer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna är tillgängliga för åtkomst via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Begäranden om åtkomst kommer att granskas av en dataåtkomstkommitté för att säkerställa att användningen av data skyddar deltagarnas och forskarnas intressen i enlighet med villkoren för etiskt godkännande och principerna för rättvis datadelning.
Förfrågningar kan skickas via e-post till malariaDAC@iddo.org
via dataåtkomstformuläret som finns på WWARN.org/accessing-data.
WWARN är registrerat hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .