Skuteczność nowych podejść do radykalnego leczenia za pomocą tafenochiny i prymachiny (EFFORT)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research
Skuteczność nowych podejść do radykalnego leczenia za pomocą tafenochiny i prymachiny — randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z P. Vivax
Oparta na placówce opieki zdrowotnej, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba wyższości z 3 ramionami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności krótkotrwałego leczenia dużą dawką prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg podana bez nadzoru przez 7 dni) w porównaniu z obecnym standardowym schematem stosowania prymachiny w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana bez nadzoru przez 14 dni).
- Ocena skuteczności tafenochiny (pojedyncza dawka 300 mg) w porównaniu z krótkotrwałym schematem leczenia dużą dawką prymachiny.
- Ocena bezpieczeństwa stosowania tafenochiny w porównaniu z wysokimi i niskimi dawkami prymachiny.
- Aby ocenić opłacalność i wykonalność stosowania dużych dawek prymachiny i tafenochiny w porównaniu z obecnym schematem stosowania niskich dawek prymachiny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
960
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: 0889468644
- E-mail: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Arba Minch General Hospital
-
Kontakt:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Tanjung Leidong Health Center
-
Kontakt:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Kambodża
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chambak Health Center
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Główny śledczy:
- Lek Dysoley, MD
-
Pod-śledczy:
- Rupam Tripura, MD
-
Pod-śledczy:
- James Callery, MD
-
Główny śledczy:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Kambodża
- Rekrutacyjny
- Siem Pang Health Centre
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Główny śledczy:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Główny śledczy:
- Lek Dysoley, MD
-
Pod-śledczy:
- Rupam Tripura, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom Peto, PhD
-
Pod-śledczy:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Kambodża
- Rekrutacyjny
- Kravanh District Hospital
-
Kontakt:
- Rupam Tripura, MD
-
Główny śledczy:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Główny śledczy:
- Lek Dysoley, MD
-
Pod-śledczy:
- Rupam Tripura, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom Peto, PhD
-
Pod-śledczy:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Kontakt:
- Asim Beg, MD
-
Główny śledczy:
- Asim Beg, MD
-
Pod-śledczy:
- Najia Ghanchi, MD
-
Pod-śledczy:
- Momin Kazi, MD
-
Pod-śledczy:
- Farah Qamar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- P. vivax parazytemia obwodowa (monoinfekcja) określona za pomocą mikroskopu
- Stan prawidłowy G6PD (aktywność G6PD ≥ 70% skorygowanej mediany u mężczyzn, jak określono za pomocą Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Gorączka (temperatura ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieszka w obszarze badań i chce być obserwowany przez sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niebezpieczne oznaki lub objawy ciężkiej malarii
- Niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb <8g/dl)
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci są leczeni lekiem schizontobójczym plus niską dawką PQ (całkowita dawka 3,5 mg/kg) bez nadzoru przez 14 dni (PQ14)
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PQ
Pacjenci są leczeni lekiem schizontocydowym plus wysoką dawką PQ (całkowita dawka 7 mg/kg) bez nadzoru przez 7 dni (PQ7)
|
pacjenci są leczeni lekiem schizontobójczym plus wysoką dawką PQ (całkowita dawka 7 mg/kg) bez nadzoru przez 7 dni (PQ7)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TQ
Pacjenci są leczeni schizontobójczym lekiem plus pojedyncza dawka tafenochiny (TQ)
|
pacjenci są leczeni schizontocydem z pojedynczą dawką tafenochiny (TQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między grupą PQ7 a grupą kontrolną (PQ14).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zachorowania objawowe P vivax TQ / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między grupą TQ a grupą kontrolną (PQ14).
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ7 i TQ
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko wystąpienia jakiekolwiek P vivax PQ14 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ14 i TQ
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ7 i TQ
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu pomiędzy grupą PQ7 a grupą kontrolną (PQ14).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom.
Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych pacjentów i końcowy zestaw danych z badania, są zastrzeżone dla głównego badacza i współbadaczy badania.
Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie i rozpowszechnione wśród zainteresowanych stron, w tym uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne za pośrednictwem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Wnioski o dostęp będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami zatwierdzenia etyki i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych.
Wnioski można przesyłać pocztą elektroniczną na adres malariaDAC@iddo.org
za pośrednictwem formularza dostępu do danych dostępnego na stronie WWARN.org/accessing-data.
WWARN jest zarejestrowany w Rejestrze Repozytoriów Danych Badawczych (re3data.org).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vivax Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyMalaria Plasmodium VivaxBrazylia
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaNieznanyMalaria Plasmodium Vivax bez komplikacjiMalezja
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaVivax MalariaBrazylia, Etiopia, Indonezja, Papua Nowa Gwinea
-
University of OxfordZakończony
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOZakończonyMalaria | Vivax MalariaPakistan