Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových přístupů k radikální léčbě tafenochinem a primachinem (EFFORT)

3. října 2024 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Účinnost nových přístupů k radikální léčbě tafenochinem a primachinem – randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s P. Vivax

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie nadřazenosti se 3 rameny založená na zdravotnickém zařízení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zhodnotit účinnost krátkodobého podávání vysokých dávek primachinu (celková dávka 7 mg/kg podaných bez dozoru po dobu 7 dnů) ve srovnání se současným standardním režimem s nízkou dávkou primachinu (celková dávka 3,5 mg/kg podaná bez dozoru po dobu 14 dnů).
  • Posoudit účinnost tafenochinu (jednorázová dávka 300 mg) ve srovnání s režimem krátkodobé vysoké dávky primachinu.
  • Posoudit bezpečnost tafenochinu ve srovnání s režimy s vysokou a nízkou dávkou primachinu.
  • Posoudit nákladovou efektivitu a proveditelnost vysokých dávek primachinu a tafenochinu ve srovnání se současným režimem nízkých dávek primachinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonésie
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonésie
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodža
      • Kampong Speu, Kambodža
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodža
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodža
        • Kravanh District Hospital
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan Hospital Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Periferní parazitémie P. vivax (monoinfekce) stanovená mikroskopicky
  • Normální stav G6PD (aktivita G6PD ≥ 70 % upraveného mužského mediánu, jak je stanoveno pomocí Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Horečka (teplota ≥37,5⁰C) nebo historie horečky v předchozích 48 hodinách
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žijí ve studijní oblasti a jsou ochotni být sledováni po dobu šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nebezpečné známky nebo příznaky těžké malárie
  • Anémie (definovaná jako Hb < 8 g/dl)
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus nízkou dávkou PQ (celková dávka 3,5 mg/kg) bez dozoru po dobu 14 dnů (PQ14)
Experimentální: PQ Intervence
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus vysokou dávkou PQ (celková dávka 7 mg/kg) bez dozoru po dobu 7 dnů (PQ7)
Lék: Primaquina
pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus vysokou dávkou PQ (celková dávka 7 mg/kg) bez dozoru po dobu 7 dnů (PQ7)
Ostatní jména:
  • Primaquine 7 dní
Experimentální: Intervence TQ
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou dávkou tafenochinu (TQ)
Lék: Tafenochin
pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou dávkou tafenochinu (TQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi ramenem PQ7 a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické P vivax TQ / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi TQ a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
• Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky ve srovnání mezi rameny PQ7 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ14 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi rameny PQ14 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky ve srovnání mezi rameny PQ7 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi ramenem PQ7 a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním. Data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých pacientech a konečného souboru údajů ze studie, jsou vyhrazena pro hlavního zkoušejícího a spoluřešitele studie. Zkouška bude vykazována v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Výsledky zkoušek budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a rozšiřovány mezi účastníky zkoušek, včetně účastníků, v souladu s etickými pokyny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou dostupná pro přístup prostřednictvím WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN.org). Žádosti o přístup budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení údajů. Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu malariaDAC@iddo.org prostřednictvím formuláře pro přístup k datům, který je k dispozici na WWARN.org/accessing-data. WWARN je registrován v Registru úložišť výzkumných dat (re3data.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit