苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性
2020年6月3日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
苯磺酸左氨氯地平片在健康中国受试者中的生物等效性：单剂量和两周期交叉研究
单剂量随机、开放标签、两期交叉研究在青岛大学附属医院I期临床研究中心进行。 根据SAS 9.4生成的随机表，将受试者按1:1的比例分为两组。 经筛选合格的志愿者入住I期临床研究中心，禁食10小时过夜直至给药。 在室温下用 240 毫升水吞服药物。 在给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168 小时采集血样给药后。 将样品在 4°C 下以 1,800 g 离心 10 分钟以分离血浆。 将血浆样品分成两个等分试样并储存在-80°C直至生物分析。 左氨氯地平的半衰期为30～50小时。 清除期，即两次给药之间的间隔，为 21 天。 在两个时期，操作保持不变。
此外，高脂餐组在服药前半小时内安排高脂早餐。 其他操作同禁食组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上身体健康的男性或女性。
- 体重指数在18.6-28.5范围内 kg/m2（包括临界值）。 雄性体重不低于50.0公斤，雌性体重不低于45.0公斤。
- 以下检查表明各项指标正常或异常，无临床意义。 检查项目包括：生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿液分析、女性妊娠试验、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒病毒血清学检查、12导联心电图、呼吸酒精测试，药物滥用测试。
- 受试者3个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 研究前，所有受试者均已被告知研究目的、方案、获益和风险，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏、吸烟、酗酒。
- 3个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨氯地平
单次剂量为 10 mg 的氨氯地平参考制剂
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受试者随机接受单次口服氨氯地平 10 mg。
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实验性的：左旋氨氯地平
单次剂量为 5 mg 的左旋氨氯地平试验制剂
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受试者随机接受单次口服左旋氨氯地平 5 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：64天
|
血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
|
64天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t
大体时间：64天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估
|
64天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞
大体时间：64天
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞ 的评估
|
64天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：64天
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收集不良事件
|
64天
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血压异常的发生率
大体时间：64天
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监测收缩压和舒张压
|
64天
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体温异常发生率
大体时间：64天
|
监控温度
|
64天
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异常脉搏发生率
大体时间：64天
|
温度脉冲
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64天
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心电图异常波形发生率
大体时间：64天
|
心电图检查
|
64天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 180815-ALDP-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次试验涉及的技术成果（包括但不限于专利权、论文发表权）、临床研究资料及成果均归浙江昂康药业有限公司所有。
经浙江安康药业有限公司书面同意，所有合作伙伴均有权发表学术论文，临床研究机构青岛大学附属医院有权在学术会议或期刊上交流研究成果。
IPD 共享时间框架
数据已于 2019 年 2 月 15 日提供。
持续时间尚未确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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