Bioéquivalence des comprimés de bésylate de lévamlodipine chez des sujets chinois en bonne santé
3 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioéquivalence des comprimés de bésylate de lévamlodipine chez des sujets chinois en bonne santé : une étude croisée à dose unique et à deux périodes
L'étude croisée à dose unique randomisée, ouverte et à deux périodes a été réalisée dans le centre de recherche clinique de phase I de l'hôpital affilié de l'université de Qingdao. Selon le tableau aléatoire généré par SAS 9.4, les sujets ont été divisés en deux groupes selon un rapport de 1:1. Les volontaires qualifiés sélectionnés ont été hospitalisés au centre de recherche clinique de phase I et ont jeûné pendant 10 heures pendant la nuit jusqu'à l'administration. Le médicament a été avalé avec 240 ml d'eau à température ambiante. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après administration. Les échantillons ont été centrifugés à 1 800 g pendant 10 min à 4 °C pour séparer le plasma. Les échantillons de plasma ont été divisés en deux aliquotes et conservés à -80 °C jusqu'à la bioanalyse. La demi-vie de la lévamlodipine est de 30 à 50 heures. La période de sevrage, l'intervalle entre deux administrations, est de 21 jours. Dans les deux périodes, le fonctionnement est resté le même.
De plus, dans le groupe des repas riches en graisses, le petit-déjeuner riche en graisses était organisé dans la demi-heure précédant la prise du médicament. Les autres procédures étaient les mêmes que celles du groupe à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans et plus.
- L'indice de masse corporelle est compris entre 18,6 et 28,5 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50,0 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45,0 kg.
- L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : les signes vitaux, l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie du sang, l'analyse d'urine, le test de grossesse pour les femmes, les tests sérologiques pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de la syphilis, ECG à 12 dérivations, respiration test d'alcool, test de toxicomanie.
- Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 3 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
- Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être allergique aux médicaments de l'étude, fumer, abus d'alcool.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Amlodipine
formulation de référence d'amlodipine à dose unique de 10 mg
|
Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique d'amlodipine 10 mg.
|
|
Expérimental: Lévamlodipine
formulation test de lévamlodipine à une dose unique de 5 mg
|
Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de 5 mg de lévamlodipine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 64 jours
|
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
64 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 64 jours
|
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
|
64 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 64 jours
|
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
|
64 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 64 jours
|
Collecte des événements indésirables
|
64 jours
|
|
Incidence de tension artérielle anormale
Délai: 64 jours
|
Surveiller la pression artérielle systolique et diastolique
|
64 jours
|
|
Incidence de température anormale
Délai: 64 jours
|
Surveiller la température
|
64 jours
|
|
Incidence de pouls anormal
Délai: 64 jours
|
Température du pouls
|
64 jours
|
|
Incidence de la forme d'onde anormale de l'électrocardiogramme
Délai: 64 jours
|
Examen d'électrocardiogramme
|
64 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180815-ALDP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les réalisations techniques (y compris, mais sans s'y limiter, le droit de brevet et le droit de publication de la thèse) impliquées dans cet essai, le matériel de recherche clinique et les réalisations sont la propriété de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Avec le consentement écrit de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., tous les partenaires ont le droit de publier des articles universitaires, et l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao, une institution de recherche clinique, a le droit d'échanger les résultats de la recherche dans des conférences ou des revues universitaires.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles depuis le 15 février 2019.
La durée n'a pas été déterminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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