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Bioequivalência de comprimidos de besilato de levamlodipina em indivíduos chineses saudáveis

3 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioequivalência de comprimidos de besilato de levamlodipina em indivíduos chineses saudáveis: um estudo cruzado de dose única e dois períodos

O estudo cruzado de dois períodos, randomizado, aberto e de dose única foi executado no Centro de Pesquisa Clínica de Fase I do Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao. De acordo com a tabela aleatória gerada pelo SAS 9.4, os sujeitos foram divididos em dois grupos na proporção de 1:1. Os voluntários qualificados selecionados foram hospitalizados no Centro de Pesquisa Clínica de Fase I e jejuaram por 10 horas durante a noite até a administração. O medicamento foi engolido com 240 ml de água à temperatura ambiente. Amostras de sangue foram coletadas antes da administração e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração. As amostras foram centrifugadas a 1.800 g por 10 minutos a 4 °C para separar o plasma. As amostras de plasma foram divididas em duas alíquotas e armazenadas a -80 °C até a bioanálise. A meia-vida do levamlodipino é de 30 a 50 horas. O período de washout, o intervalo entre duas administrações, é de 21 dias. Nos dois períodos, a operação foi mantida igual.

Além disso, no grupo de refeições com alto teor de gordura, o café da manhã com alto teor de gordura foi preparado meia hora antes de tomar o medicamento. Os demais procedimentos foram os mesmos do grupo em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais.
  • O índice de massa corporal está na faixa de 18,6-28,5 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50,0 kg, e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
  • O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame incluindo: sinais vitais, exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de gravidez para mulheres, testes sorológicos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da sífilis, ECG de 12 derivações, respiração teste para álcool, teste de abuso de drogas.
  • Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
  • Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Ser alérgico aos medicamentos do estudo, fumar, abusar do álcool.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amlodipina
formulação de referência de amlodipina em dose única de 10 mg
Medicamento: Amlodipina 10 mg
Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de 10 mg de amlodipina.
Experimental: Levamlodipina
formulação teste de levamlodipino em dose única de 5 mg
Medicamento: Levamlodipina 5 mg
Os indivíduos receberam aleatoriamente uma administração oral única de levamlodipina 5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 64 dias
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
64 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 64 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
64 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 64 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
64 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 64 dias
Coleta de eventos adversos
64 dias
Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: 64 dias
Monitore a pressão arterial sistólica e diastólica
64 dias
Incidência de temperatura anormal
Prazo: 64 dias
Monitore a temperatura
64 dias
Incidência de pulso anormal
Prazo: 64 dias
Temperatura do pulso
64 dias
Incidência de forma de onda anormal do eletrocardiograma
Prazo: 64 dias
Inspeção de eletrocardiograma
64 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180815-ALDP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As conquistas técnicas (incluindo, entre outras, direito de patente e direito de publicação de tese) envolvidas neste estudo, materiais de pesquisa clínica e conquistas são de propriedade da Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Com o consentimento por escrito da Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., todos os parceiros têm o direito de publicar trabalhos acadêmicos, e o Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, uma instituição de pesquisa clínica, tem o direito de trocar resultados de pesquisas em conferências ou periódicos acadêmicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados foram disponibilizados em 15 de fevereiro de 2019. A duração não foi determinada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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