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Bioequivalenza delle compresse di levamlodipina besilato in soggetti cinesi sani

3 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioequivalenza delle compresse di levamlodipina besilato in soggetti cinesi sani: uno studio incrociato a dose singola e a due periodi

Lo studio crossover a dose singola randomizzato, in aperto, a due periodi è stato eseguito presso il Centro di ricerca clinica di fase I dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Secondo la tabella casuale generata da SAS 9.4, i soggetti sono stati divisi in due gruppi con un rapporto di 1:1. I volontari qualificati selezionati sono stati ricoverati nel Centro di ricerca clinica di fase I e sono stati tenuti a digiuno per 10 ore durante la notte fino alla somministrazione. Il medicinale è stato deglutito con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione. I campioni sono stati centrifugati a 1800 g per 10 minuti a 4°C per separare il plasma. I campioni di plasma sono stati divisi in due aliquote e conservati a -80°C fino alla bioanalisi. L'emivita della levamlodipina è di 30 ~ 50 ore. Il periodo di washout, l'intervallo tra due somministrazioni, è di 21 giorni. Nei due periodi l'operazione è stata mantenuta la stessa.

Inoltre, nel gruppo del pasto ad alto contenuto di grassi, la colazione ad alto contenuto di grassi è stata organizzata entro mezz'ora prima dell'assunzione del medicinale. Altre procedure erano le stesse del gruppo a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 18,6 e 28,5 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
  • Il seguente esame mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: segni vitali, esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza per donne, test sierologici per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus della sifilide, ECG a 12 derivazioni, respiro test per l'alcol, test per l'abuso di droghe.
  • I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 3 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
  • Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere allergico ai farmaci dello studio, fumo, abuso di alcol.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amlodipina
formulazione di riferimento di amlodipina a una dose singola di 10 mg
Droga: Amlodipina 10 mg
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di amlodipina 10 mg.
Sperimentale: Levamlodipina
formulazione test levamlodipina in una singola dose di 5 mg
Droga: Levamlodipina 5 mg
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di levamlodipina 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 64 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
64 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 64 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
64 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 64 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
64 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 64 giorni
Raccolta di eventi avversi
64 giorni
Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 64 giorni
Monitorare sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
64 giorni
Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 64 giorni
Monitora la temperatura
64 giorni
Incidenza di polso anormale
Lasso di tempo: 64 giorni
Temperatura il polso
64 giorni
Incidenza della forma d'onda anomala dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 64 giorni
Ispezione dell'elettrocardiogramma
64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180815-ALDP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati tecnici (inclusi ma non limitati al diritto di brevetto e al diritto di pubblicazione della tesi) coinvolti in questo studio, i materiali di ricerca clinica e i risultati sono di proprietà di Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Con il consenso scritto di Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., tutti i partner hanno il diritto di pubblicare articoli accademici e l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao, un istituto di ricerca clinica, ha il diritto di scambiare i risultati della ricerca in conferenze o riviste accademiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dal 15 febbraio 2019. La durata non è stata determinata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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