Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Levamlodipin Besylat-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

3. juni 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioækvivalens af Levamlodipin Besylat-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner: En enkeltdosis og to-perioders crossover-undersøgelse

Den randomiserede enkeltdosis, open-label, to-perioders crossover-undersøgelse blev udført i Phase I Clinical Research Center på det tilknyttede hospital ved Qingdao University. Ifølge den tilfældige tabel genereret af SAS 9.4 blev forsøgspersonerne opdelt i to grupper i forholdet 1:1. De udvalgte kvalificerede frivillige blev indlagt i Fase I Clinical Research Center og fastede i 10 timer natten over indtil administration. Medicinen blev slugt med 240 ml vand ved stuetemperatur. Blodprøver blev taget før administration og efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter administration. Prøverne blev centrifugeret ved 1.800 g i 10 minutter ved 4 °C for at adskille plasmaet. Plasmaprøverne blev opdelt i to portioner og opbevaret ved -80 °C indtil bioanalyse. Halveringstiden for levamlodipin er 30 ~ 50 timer. Udvaskningsperioden, intervallet mellem to administrationer, er 21 dage. I de to perioder blev driften holdt den samme.

Desuden blev morgenmaden med højt fedtindhold arrangeret inden for en halv time før indtagelse af medicinen i grupper med højt fedtindhold. Andre procedurer var de samme som dem i fastegruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Body mass index er i området 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
  • Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt. test for alkohol, stofmisbrugstest.
  • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
  • Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin
amlodipin referenceformulering ved en enkelt dosis på 10 mg
Medicin: Amlodipin 10 mg
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af amlodipin 10 mg.
Eksperimentel: Levamlodipin
levamlodipin testformulering ved en enkelt dosis på 5 mg
Medicin: Levamlodipin 5 mg
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af levamlodipin 5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 64 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
64 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 64 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
64 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 64 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
64 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 64 dage
Indsamling af uønskede hændelser
64 dage
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 64 dage
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
64 dage
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 64 dage
Overvåg temperaturen
64 dage
Forekomst af unormal puls
Tidsramme: 64 dage
Temperatur pulsen
64 dage
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 64 dage
Elektrokardiogram inspektion
64 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180815-ALDP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De tekniske resultater (herunder, men ikke begrænset til, patentrettigheder og afhandlingsudgivelsesrettigheder) involveret i dette forsøg, kliniske forskningsmaterialer og resultater ejes af Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Med skriftligt samtykke fra Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. har alle partnere ret til at offentliggøre akademiske artikler, og det tilknyttede hospital ved Qingdao University, en klinisk forskningsinstitution, har ret til at udveksle forskningsresultater i akademiske konferencer eller tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene har været tilgængelige den 15. februar 2019. Varigheden er ikke fastlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amlodipin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner