Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av Levamlodipin Besylat-tabletter hos friska kinesiska ämnen

3 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalens av Levamlodipin Besylat-tabletter hos friska kinesiska försökspersoner: en endos- och tvåperiodsövergångsstudie

Den randomiserade endosstudien med öppen etikett i två perioder utfördes i fas I Clinical Research Center vid det anslutna sjukhuset vid Qingdao University. Enligt den slumpmässiga tabellen som genereras av SAS 9.4 delades försökspersonerna in i två grupper i förhållandet 1:1. De utvalda kvalificerade frivilliga lades in på sjukhus i Fas I Clinical Research Center och fastade i 10 timmar över natten fram till administrering. Medicinen svaldes med 240 ml vatten vid rumstemperatur. Blodprov togs före administrering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter administrering. Proverna centrifugerades vid 1 800 g under 10 minuter vid 4 ° C för att separera plasman. Plasmaproverna delades upp i två alikvoter och förvarades vid -80 °C fram till bioanalys. Halveringstiden för levamlodipin är 30 ~ 50 timmar. Uttvättningsperioden, intervallet mellan två administreringar, är 21 dagar. I de två perioderna hölls driften vid densamma.

Dessutom arrangerades den fettrika frukosten inom en halvtimme innan läkemedlet togs i grupper med hög fetthalt. Andra procedurer var desamma som de i fastandegruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna från 18 år och uppåt.
  • Body mass index ligger i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
  • Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys, graviditetstest för kvinnor, serologiska tester för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisvirus, 12-avlednings-EKG, andedräkt test för alkohol, drogmissbrukstest.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kan välja preventivmetod.
  • Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Att vara allergisk mot studiemedicinerna, rökning, alkoholmissbruk.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin
amlodipin referensformulering vid en enkeldos på 10 mg
Läkemedel: Amlodipin 10 mg
Försökspersonerna fick slumpmässigt en oral administrering av amlodipin 10 mg.
Experimentell: Levamlodipin
levamlodipin testformulering vid en engångsdos på 5 mg
Läkemedel: Levamlodipin 5 mg
Försökspersonerna fick slumpmässigt en oral administrering av levamlodipin 5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 64 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
64 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 64 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
64 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 64 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
64 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 64 dagar
Samling av negativa händelser
64 dagar
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 64 dagar
Övervaka både systoliskt och diastoliskt blodtryck
64 dagar
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 64 dagar
Övervaka temperaturen
64 dagar
Förekomst av onormal puls
Tidsram: 64 dagar
Temperatur pulsen
64 dagar
Förekomst av onormal elektrokardiogramvågform
Tidsram: 64 dagar
Elektrokardiograminspektion
64 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180815-ALDP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De tekniska landvinningarna (inklusive men inte begränsat till patenträttigheter och rättighet att publicera avhandlingen) som är involverade i denna studie, kliniskt forskningsmaterial och prestationer ägs av Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Med skriftligt medgivande från Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. har alla partners rätt att publicera akademiska artiklar, och det anslutna sjukhuset vid Qingdao University, en klinisk forskningsinstitution, har rätt att utbyta forskningsresultat i akademiska konferenser eller tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna har varit tillgängliga den 15 februari 2019. Varaktigheten har inte fastställts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera