Bioekvivalens av Levamlodipin Besylat-tabletter hos friske kinesiske personer
Bioekvivalens av Levamlodipin Besylat-tabletter hos friske kinesiske personer: En enkeltdose- og to-perioders crossover-studie
Den randomiserte enkeltdose-, åpen-label, to-perioders crossover-studien ble utført i Fase I Clinical Research Center ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University. I henhold til den tilfeldige tabellen som genereres av SAS 9.4, ble forsøkspersonene delt inn i to grupper i forholdet 1:1. De utvalgte kvalifiserte frivillige ble innlagt på sykehus i Fase I Clinical Research Center, og fastet i 10 timer over natten frem til administrering. Medisinen ble svelget med 240 ml vann ved romtemperatur. Blodprøver ble tatt før administrering og etter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter administrering. Prøvene ble sentrifugert ved 1800 g i 10 minutter ved 4 °C for å skille plasmaet. Plasmaprøvene ble delt i to alikvoter og lagret ved -80 °C frem til bioanalyse. Halveringstiden til levamlodipin er 30 ~ 50 timer. Utvaskingsperioden, intervallet mellom to administreringer, er 21 dager. I de to periodene ble driften holdt ved like.
Dessuten, i høyfett-måltidsgruppene, ble den fettrike frokosten arrangert innen en halv time før du tok medisinen. Andre prosedyrer var de samme som i fastegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne fra 18 år og oppover.
- Kroppsmasseindeksen er i området 18,6-28,5 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50,0 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45,0 kg.
- Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: Vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinner, serologiske tester for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisvirus, 12 avlednings-EKG, pust test for alkohol, narkotikamisbruk test.
- Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 3 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
- Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Å være allergi mot studiemedisinene, røyking, alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amlodipin
amlodipin referanseformulering i en enkelt dose på 10 mg
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av amlodipin 10 mg.
|
|
Eksperimentell: Levamlodipin
levamlodipin testformulering ved en enkelt dose på 5 mg
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av levamlodipin 5 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 64 dager
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
64 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 64 dager
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
|
64 dager
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 64 dager
|
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
|
64 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 64 dager
|
Samling av uønskede hendelser
|
64 dager
|
|
Forekomst av unormalt blodtrykk
Tidsramme: 64 dager
|
Overvåk både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
64 dager
|
|
Forekomst av unormal temperatur
Tidsramme: 64 dager
|
Overvåk temperaturen
|
64 dager
|
|
Forekomst av unormal puls
Tidsramme: 64 dager
|
Temperatur pulsen
|
64 dager
|
|
Forekomst av unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 64 dager
|
Elektrokardiogram inspeksjon
|
64 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180815-ALDP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .