A levamlodipin-bezilát tabletták bioekvivalenciája egészséges kínai alanyokban
2020. június 3. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A levamlodipin-bezilát tabletták bioekvivalenciája egészséges kínai alanyokban: Egyadagos és kétperiódusos keresztezett vizsgálat
Az egyszeri dózisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétperiódusos keresztezett vizsgálatot a Qingdao Egyetem kapcsolt kórházának I. fázisú Klinikai Kutatóközpontjában végezték. A SAS 9.4 által generált véletlenszerű táblázat szerint az alanyokat két csoportra osztották 1:1 arányban. A kiválasztott, minősített önkénteseket az I. fázisú Klinikai Kutatóközpontban helyezték kórházba, és 10 órán át koplaltak egy éjszakán át a beadásig. A gyógyszert szobahőmérsékleten 240 ml vízzel lenyeltük. Vérmintát vettünk a beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órában. beadás után. A mintákat 1800 g-vel centrifugáltuk 10 percig 4 °C-on a plazma elválasztása érdekében. A plazmamintákat két aliquot részre osztottuk, és -80 °C-on tároltuk a bioanalízisig. A levamlodipin felezési ideje 30-50 óra. A kiürülési időszak, a két beadás közötti intervallum 21 nap. A két időszakban a művelet változatlan maradt.
Ezen túlmenően a zsíros étkezések csoportjában a zsíros reggelit a gyógyszer bevétele előtt fél órával megszervezték. Más eljárások ugyanazok voltak, mint a böjt csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 éves és idősebb.
- A testtömegindex 18,6-28,5 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket). A hímek súlya legalább 50,0 kg, a nőstényeké pedig legalább 45,0 kg.
- A következő vizsgálat azt mutatja, hogy a mutatók normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül. A vizsgálat a következőket tartalmazza: életjelek, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, terhességi teszt nőknek, szerológiai tesztek hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra, humán immunhiány vírusra (HIV) és szifilisz vírusra, 12 elvezetéses EKG, lehelet alkohol-, kábítószer-teszt.
- Az alanyoknak 3 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert.
- A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre, dohányzás, alkoholfogyasztás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin
amlodipin referencia készítmény egyszeri 10 mg-os dózisban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális 10 mg amlodipint.
|
|
Kísérleti: Levamlodipin
levamlodipin tesztforma egyszeri 5 mg-os dózisban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális 5 mg levamlodipint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 64 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
64 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 64 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
|
64 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 64 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
|
64 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 64 nap
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
64 nap
|
|
A kóros vérnyomás előfordulása
Időkeret: 64 nap
|
Kövesse mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást
|
64 nap
|
|
A kóros hőmérséklet előfordulása
Időkeret: 64 nap
|
Figyelje a hőmérsékletet
|
64 nap
|
|
A kóros pulzus előfordulása
Időkeret: 64 nap
|
Hőmérsékletezze az impulzust
|
64 nap
|
|
A kóros elektrokardiogram hullámformájának előfordulása
Időkeret: 64 nap
|
Elektrokardiogram vizsgálat
|
64 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180815-ALDP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelen kísérletben szereplő műszaki vívmányok (beleértve, de nem kizárólagosan a szabadalmi jogot és a szakdolgozat közzétételi jogát), a klinikai kutatási anyagok és eredmények a Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. tulajdonát képezik.
A Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. írásos beleegyezésével minden partnernek joga van tudományos közleményeket publikálni, a Qingdao Egyetem Társult Kórházának pedig, egy klinikai kutatóintézetnek joga van a kutatási eredményeket tudományos konferenciákon vagy folyóiratokban kicserélni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2019. február 15-én álltak rendelkezésre.
Az időtartam nincs meghatározva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .