Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablet levamlodipin besylátu u zdravých čínských subjektů

3. června 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalence tablet levamlodipin besylát u zdravých čínských subjektů: Jednodávková a dvoudobá zkřížená studie

Jednodávková randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie byla provedena v centru klinického výzkumu fáze I přidružené nemocnice univerzity Qingdao. Podle náhodné tabulky generované SAS 9.4 byly subjekty rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Vybraní kvalifikovaní dobrovolníci byli hospitalizováni ve Fázi I klinického výzkumného centra a lačněli 10 hodin přes noc až do podání. Lék byl spolknut s 240 ml vody při pokojové teplotě. Vzorky krve byly odebrány před podáním a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodinách po podání. Vzorky byly centrifugovány při 1800 g po dobu 10 minut při 4 °C, aby se oddělila plazma. Vzorky plazmy byly rozděleny do dvou alikvotů a skladovány při -80 °C až do bioanalýzy. Poločas levamlodipinu je 30 ~ 50 hodin. Vymývací období, interval mezi dvěma podáními, je 21 dní. Ve dvou obdobích byl provoz zachován.

Navíc ve skupině s vysokým obsahem tuku byla snídaně s vysokým obsahem tuku uspořádána do půl hodiny před užitím léku. Ostatní postupy byly stejné jako u skupiny nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let.
  • Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,6-28,5 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
  • Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog.
  • Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
  • Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Být alergický na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amlodipin
referenční formulace amlodipinu v jedné dávce 10 mg
Lék: Amlodipin 10 mg
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání amlodipinu 10 mg.
Experimentální: Levamlodipin
testovaná formulace levamlodipinu v jedné dávce 5 mg
Lék: Levamlodipin 5 mg
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání levamlodipinu 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 64 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
64 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 64 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
64 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 64 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
64 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 64 dní
Sběr nežádoucích příhod
64 dní
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 64 dní
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
64 dní
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 64 dní
Sledujte teplotu
64 dní
Výskyt abnormálního pulsu
Časové okno: 64 dní
Oteplení pulsu
64 dní
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 64 dní
Kontrola elektrokardiogramu
64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180815-ALDP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Technické úspěchy (mimo jiné včetně patentových práv a práva na publikování práce) zahrnuté v této studii, materiály pro klinický výzkum a úspěchy jsou ve vlastnictví společnosti Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. S písemným souhlasem společnosti Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. mají všichni partneři právo publikovat akademické práce a přidružená nemocnice univerzity Qingdao, instituce klinického výzkumu, má právo vyměňovat si výsledky výzkumu na akademických konferencích nebo časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje byly k dispozici 15. února 2019. Doba trvání nebyla stanovena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Amlodipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit