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건강한 중국인 피험자에서 Levamlodipine Besylate 정제의 생물학적 동등성

2020년 6월 3일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

건강한 중국인을 대상으로 한 Levamlodipine Besylate 정제의 생물학적 동등성: 단일 용량 및 2주기 교차 연구

1회 용량 무작위, 공개 라벨, 2주기 교차 연구는 칭다오 대학 부속 병원의 임상 1상 연구 센터에서 실행되었습니다. SAS 9.4에 의해 생성된 랜덤 테이블에 따르면 피실험자들은 1:1의 비율로 두 그룹으로 나뉘었다. 선별된 자격을 갖춘 지원자들은 1상 임상 연구 센터에 입원했으며 투여 전까지 밤새 10시간 동안 금식했습니다. 상온의 물 240ml와 함께 약을 삼켰다. 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. 관리 후. 샘플을 4°C에서 10분 동안 1,800g에서 원심분리하여 혈장을 분리했습니다. 혈장 샘플을 2개의 분취량으로 나누고 생분석 전까지 -80°C에서 보관했습니다. 레밤로디핀의 반감기는 30~50시간이다. 두 투여 사이의 휴약 기간은 21일입니다. 두 기간 동안 작업은 동일하게 유지되었습니다.

또한 고지방 식사군에서는 약을 복용하기 30분 이내에 고지방 아침 식사를 준비하였다. 다른 절차는 금식 그룹과 동일했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
  • 체질량 지수는 18.6-28.5 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상이다.
  • 다음 검사는 지표가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임을 보여줍니다. 다음을 포함하는 검사: 활력 징후, 신체 검사, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 검사, 여성 임신 검사, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 바이러스에 대한 혈청학적 검사, 12리드 ECG, 호흡 알코올, 약물 남용 테스트 테스트.
  • 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
  • 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기, 흡연, 알코올 남용.
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암로디핀
10 mg의 단일 용량으로 암로디핀 참조 제형
의약품: 암로디핀 10mg
피험자들은 무작위로 암로디핀 10mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
실험적: 레밤로디핀
5 mg의 단일 용량에서 levamlodipine 테스트 제형
의약품: 레밤로디핀 5mg
피험자들은 무작위로 levamlodipine 5 mg을 단일 경구 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 64일
최고 혈장 농도(Cmax) 평가
64일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 64일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
64일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 64일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 64일
부작용 수집
64일
비정상적인 혈압의 발생
기간: 64일
수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 모니터링
64일
이상체온 발생
기간: 64일
온도 모니터링
64일
비정상적인 맥박의 발생
기간: 64일
맥박 온도
64일
비정상적인 심전도 파형의 발생
기간: 64일
심전도 검사
64일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180815-ALDP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 시험과 관련된 기술적 성과(특허권 및 논문 출판권을 포함하되 이에 국한되지 않음), 임상 연구 자료 및 성과는 Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.가 소유합니다. Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.의 서면 동의에 따라 모든 파트너는 학술 논문을 출판할 권리가 있으며 임상 연구 기관인 칭다오 대학 부속 병원은 학술 회의 또는 저널에서 연구 결과를 교환할 권리가 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2019년 2월 15일에 사용 가능했습니다. 기간은 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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