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Bioäquivalenz von Levamlodipinbesylat-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

3. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioäquivalenz von Levamlodipinbesylat-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden: Eine Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden

Die randomisierte, offene, zweiphasige Crossover-Studie mit Einzeldosis wurde im klinischen Forschungszentrum der Phase I des angegliederten Krankenhauses der Universität Qingdao durchgeführt. Gemäß der von SAS 9.4 generierten Zufallstabelle wurden die Probanden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die ausgewählten qualifizierten Freiwilligen wurden im Klinischen Forschungszentrum der Phase I stationär aufgenommen und bis zur Verabreichung über Nacht 10 Stunden gefastet. Das Arzneimittel wurde mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur geschluckt. Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden entnommen nach Verabreichung. Die Proben wurden bei 1.800 g für 10 min bei 4 °C zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen. Die Plasmaproben wurden in zwei Aliquots aufgeteilt und bis zur Bioanalyse bei -80 °C gelagert. Die Halbwertszeit von Levamlodipin beträgt 30 ~ 50 Stunden. Die Auswaschperiode, das Intervall zwischen zwei Verabreichungen, beträgt 21 Tage. In den beiden Perioden wurde der Betrieb gleich gehalten.

Darüber hinaus wurde in der Gruppe mit fettreichen Mahlzeiten das fettreiche Frühstück innerhalb einer halben Stunde vor der Einnahme des Medikaments arrangiert. Andere Verfahren waren die gleichen wie in der Fastengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,6-28,5 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert). Das Gewicht des Rüden beträgt nicht weniger als 50,0 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45,0 kg.
  • Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder anormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Alkoholtest, Drogenmissbrauchstest.
  • Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
  • Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Nutzen und Risiken der Studie informiert und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin-Referenzformulierung bei einer Einzeldosis von 10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzelgabe von 10 mg Amlodipin.
Experimental: Levamlodipin
Levamlodipin-Testformulierung bei einer Einzeldosis von 5 mg
Arzneimittel: Levamlodipin 5 mg
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von 5 mg Levamlodipin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 64 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
64 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 64 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
64 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 64 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
64 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 64 Tage
Sammlung unerwünschter Ereignisse
64 Tage
Auftreten von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 64 Tage
Überwachen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
64 Tage
Auftreten von anormaler Temperatur
Zeitfenster: 64 Tage
Überwachen Sie die Temperatur
64 Tage
Auftreten von anormalem Puls
Zeitfenster: 64 Tage
Temperieren Sie den Puls
64 Tage
Auftreten von abnormen Elektrokardiogramm-Wellenformen
Zeitfenster: 64 Tage
Elektrokardiogramm-Inspektion
64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180815-ALDP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die technischen Errungenschaften (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Patentrecht und das Recht zur Veröffentlichung von Dissertationen), die an dieser Studie beteiligt sind, klinische Forschungsmaterialien und Errungenschaften sind Eigentum von Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Mit schriftlicher Zustimmung von Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. haben alle Partner das Recht, wissenschaftliche Arbeiten zu veröffentlichen, und das angeschlossene Krankenhaus der Universität Qingdao, eine klinische Forschungseinrichtung, hat das Recht, Forschungsergebnisse in akademischen Konferenzen oder Zeitschriften auszutauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten waren am 15. Februar 2019 verfügbar. Die Dauer wurde nicht festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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