Биоэквивалентность таблеток левамлодипина безилата у здоровых китайских субъектов
3 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Биоэквивалентность таблеток левамлодипина безилата у здоровых китайских субъектов: перекрестное исследование однократной дозы и двух периодов
Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы было проведено в Центре клинических исследований фазы I аффилированной больницы Университета Циндао. Согласно случайной таблице, сгенерированной SAS 9.4, испытуемые были разделены на две группы в соотношении 1:1. Отобранные квалифицированные добровольцы были госпитализированы в Центр клинических исследований фазы I и голодали в течение 10 часов в течение ночи до введения препарата. Препарат запивают 240 мл воды комнатной температуры. Образцы крови брали до введения и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов. после введения. Образцы центрифугировали при 1800 g в течение 10 мин при 4 °C для отделения плазмы. Образцы плазмы делили на две аликвоты и хранили при -80°С до проведения биоанализа. Период полувыведения левамлодипина составляет 30~50 часов. Период вымывания, интервал между двумя введениями, составляет 21 день. В обоих периодах операция была одинаковой.
Кроме того, в группе с высоким содержанием жира завтрак с высоким содержанием жира был организован в течение получаса до приема лекарства. Другие процедуры были такими же, как и в группе натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела находится в пределах 18,6-28,5. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию.
- Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амлодипин
эталонная лекарственная форма амлодипина в разовой дозе 10 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение амлодипина 10 мг.
|
|
Экспериментальный: Левамлодипин
тестовая форма левамлодипина в разовой дозе 5 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение левамлодипина в дозе 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 64 дня
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
64 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 64 дня
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
64 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 64 дня
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
64 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 64 дня
|
Коллекция нежелательных явлений
|
64 дня
|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 64 дня
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
64 дня
|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 64 дня
|
Следите за температурой
|
64 дня
|
|
Частота аномального пульса
Временное ограничение: 64 дня
|
Температура пульса
|
64 дня
|
|
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 64 дня
|
Проверка электрокардиограммы
|
64 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180815-ALDP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Технические достижения (включая, помимо прочего, патентное право и право на публикацию диссертации), использованные в этом испытании, материалы и достижения клинических исследований принадлежат компании Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
С письменного согласия Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. все партнеры имеют право публиковать научные статьи, а дочерняя больница Университета Циндао, клиническое исследовательское учреждение, имеет право обмениваться результатами исследований на научных конференциях или в журналах.
Сроки обмена IPD
Данные были доступны на 15 февраля 2019 года.
Продолжительность не определена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .