Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Levamlodipine Besylaat-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

3 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bio-equivalentie van Levamlodipine Besylaat-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen: een cross-overstudie met een enkele dosis en twee perioden

De gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met een enkele dosis in twee perioden werd uitgevoerd in het Phase I Clinical Research Center van het Affiliated Hospital van de Qingdao University. Volgens de willekeurige tabel gegenereerd door SAS 9.4, werden de proefpersonen verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1. De geselecteerde gekwalificeerde vrijwilligers werden opgenomen in het Fase I Klinisch Onderzoekscentrum en vastten gedurende de nacht gedurende 10 uur tot toediening. Het geneesmiddel werd doorgeslikt met 240 ml water op kamertemperatuur. Er werden bloedmonsters genomen vóór toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening. De monsters werden gedurende 10 minuten bij 4 ° C bij 1.800 g gecentrifugeerd om het plasma te scheiden. De plasmamonsters werden verdeeld in twee aliquots en bewaard bij -80°C tot bioanalyse. De halfwaardetijd van levamlodipine is 30 ~ 50 uur. De uitwasperiode, het interval tussen twee toedieningen, is 21 dagen. In de twee periodes werd de werking hetzelfde gehouden.

Bovendien werd bij de vetrijke maaltijdgroep het vetrijke ontbijt binnen een half uur voor inname van het medicijn geregeld. Andere procedures waren dezelfde als die in de nuchtere groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  • De body mass index ligt in het bereik van 18,6-28,5 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
  • Het volgende onderzoek laat zien dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen, serologische tests voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilisvirus, 12-afleidingen ECG, adem test voor alcohol, drugsmisbruiktest.
  • De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
  • Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie zijn voor de studiemedicatie, roken, alcoholmisbruik.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amlodipine
amlodipine-referentieformulering in een enkele dosis van 10 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van 10 mg amlodipine.
Experimenteel: Levamlodipine
levamlodipine-testformulering in een enkele dosis van 5 mg
Geneesmiddel: Levamlodipine 5 mg
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van 5 mg levamlodipine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 64 dagen
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
64 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 64 dagen
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
64 dagen
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 64 dagen
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
64 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 64 dagen
Verzameling van bijwerkingen
64 dagen
Incidentie van abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: 64 dagen
Controleer zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
64 dagen
Incidentie van abnormale temperatuur
Tijdsspanne: 64 dagen
Houd de temperatuur in de gaten
64 dagen
Incidentie van abnormale pols
Tijdsspanne: 64 dagen
Temperatuur de puls
64 dagen
Incidentie van abnormale golfvorm van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 64 dagen
Inspectie van het elektrocardiogram
64 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180815-ALDP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De technische prestaties (inclusief maar niet beperkt tot patentrecht en publicatierecht voor scripties) die betrokken zijn bij deze studie, klinisch onderzoeksmateriaal en prestaties zijn eigendom van Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Met de schriftelijke toestemming van Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. hebben alle partners het recht om academische papers te publiceren, en heeft het aangesloten ziekenhuis van Qingdao University, een klinische onderzoeksinstelling, het recht om onderzoeksresultaten uit te wisselen in academische conferenties of tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op 15 februari 2019. De looptijd is niet bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren