Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamlodipiinibesylaattitablettien bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Levamlodipiinibesylaattitablettien bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: kerta-annoksen ja kahden jakson ristikkäinen tutkimus

Yhden annoksen satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus suoritettiin Qingdaon yliopiston liitännäissairaalan vaiheen I kliinisessä tutkimuskeskuksessa. SAS 9.4:n luoman satunnaistaulukon mukaan koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Valitut pätevät vapaaehtoiset vietiin sairaalaan vaiheen I kliiniseen tutkimuskeskukseen ja paastosivat 10 tuntia yön yli antamiseen asti. Lääke nieltiin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä. Verinäytteet otettiin ennen antoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tunnin kohdalla. annon jälkeen. Näytteitä sentrifugoitiin 1 800 g:llä 10 minuuttia 4 °C:ssa plasman erottamiseksi. Plasmanäytteet jaettiin kahteen osaan ja säilytettiin -80 °C:ssa bioanalyysiin asti. Levamlodipiinin puoliintumisaika on 30-50 tuntia. Huuhtoutumisaika, kahden annon välinen aika, on 21 päivää. Kahdella jaksolla operaatio pidettiin samana.

Lisäksi runsasrasvaisessa ateriaryhmässä runsasrasvainen aamiainen järjestettiin puolen tunnin sisällä ennen lääkkeen ottamista. Muut toimenpiteet olivat samat kuin paastoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Painoindeksi on välillä 18,6-28,5 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
  • Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
  • Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amlodipiini
amlodipiinin vertailuvalmistemuoto 10 mg:n kerta-annoksena
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta 10 mg amlodipiinia.
Kokeellinen: Levamlodipiini
levamlodipiinitestiformulaatio 5 mg:n kerta-annoksena
Lääke: Levamlodipiini 5 mg
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta 5 mg levamlodipiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 64 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
64 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 64 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
64 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 64 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
64 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 64 päivää
Haitallisten tapahtumien kokoelma
64 päivää
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 64 päivää
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
64 päivää
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 64 päivää
Seuraa lämpötilaa
64 päivää
Epänormaalin pulssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 64 päivää
Lämmitä pulssi
64 päivää
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 64 päivää
Elektrokardiogrammin tarkastus
64 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180815-ALDP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen liittyvät tekniset saavutukset (mukaan lukien patenttioikeus ja opinnäytetyön julkaisuoikeus, mutta ei niihin rajoittuen), kliiniset tutkimusmateriaalit ja saavutukset ovat Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd:n omistuksessa. Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.:n kirjallisella suostumuksella kaikilla kumppaneilla on oikeus julkaista akateemisia artikkeleita, ja Qingdaon yliopiston sidossairaalalla, kliinisellä tutkimuslaitoksella, on oikeus vaihtaa tutkimustuloksia akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat olleet saatavilla 15.2.2019. Kestoa ei ole määritelty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa