Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletek besylanu lewamlodypiny u zdrowych chińskich pacjentów

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Biorównoważność tabletek besylanu lewamlodypiny u zdrowych chińskich pacjentów: jednodawkowe i dwuokresowe badanie krzyżowe

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką zostało przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Fazy I Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Qingdao. Zgodnie z tablicą losową wygenerowaną przez SAS 9.4, badani zostali podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1. Wybrani, wykwalifikowani ochotnicy byli hospitalizowani w Centrum Badań Klinicznych Fazy I i pościli przez 10 godzin w nocy, aż do podania. Lek połknięto popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Próbki krwi pobierano przed podaniem oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzinach po podaniu. Próbki wirowano przy 1800 g przez 10 minut w temperaturze 4°C w celu oddzielenia osocza. Próbki osocza podzielono na dwie porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy biologicznej. Okres półtrwania lewamlodypiny wynosi 30 ~ 50 godzin. Okres wypłukiwania, czyli przerwa między dwoma podaniami, wynosi 21 dni. W obu okresach operacja była taka sama.

Ponadto w grupie posiłków wysokotłuszczowych śniadanie wysokotłuszczowe ustalano w ciągu pół godziny przed przyjęciem leku. Inne procedury były takie same jak w grupie na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,6-28,5 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
  • Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na obecność alkoholu, test na nadużywanie narkotyków.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
  • Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amlodypina
preparat referencyjny amlodypiny w pojedynczej dawce 10 mg
Lek: Amlodypina 10 mg
Badani losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie 10 mg amlodypiny.
Eksperymentalny: Lewamlodypina
preparat testowy lewamlodypiny w pojedynczej dawce 5 mg
Lek: Lewamlodypina 5 mg
Osoby badane losowo otrzymały pojedyncze doustne podanie 5 mg lewamlodypiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 64 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
64 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 64 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
64 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 64 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
64 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 64 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych
64 dni
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 64 dni
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
64 dni
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 64 dni
Monitoruj temperaturę
64 dni
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: 64 dni
Temperatura pulsu
64 dni
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 64 dni
Kontrola elektrokardiogramu
64 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180815-ALDP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Osiągnięcia techniczne (w tym między innymi prawa patentowe i prawa do publikowania prac) związane z tym badaniem, materiały i osiągnięcia badań klinicznych są własnością firmy Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. Za pisemną zgodą firmy Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. wszyscy partnerzy mają prawo publikować artykuły naukowe, a szpital stowarzyszony Uniwersytetu Qingdao, instytucja zajmująca się badaniami klinicznymi, ma prawo do wymiany wyników badań na konferencjach naukowych lub w czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne w dniu 15 lutego 2019 r. Czas trwania nie został określony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj