Bioequivalencia de comprimidos de besilato de levamlodipino en sujetos chinos sanos
3 de junio de 2020 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalencia de tabletas de besilato de levamlodipino en sujetos chinos sanos: un estudio cruzado de dosis única y de dos períodos
El estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto y de dosis única se llevó a cabo en el Centro de Investigación Clínica de Fase I del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao. De acuerdo con la tabla aleatoria generada por SAS 9.4, los sujetos se dividieron en dos grupos en una proporción de 1:1. Los voluntarios calificados seleccionados fueron hospitalizados en el Centro de Investigación Clínica Fase I y ayunaron durante 10 horas durante la noche hasta la administración. El medicamento se tragó con 240 ml de agua a temperatura ambiente. Se tomaron muestras de sangre antes de la administración y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas. después de la administración. Las muestras se centrifugaron a 1.800 g durante 10 min a 4 °C para separar el plasma. Las muestras de plasma se dividieron en dos alícuotas y se almacenaron a -80 °C hasta el bioanálisis. La vida media de levamlodipina es de 30 ~ 50 horas. El período de lavado, el intervalo entre dos administraciones, es de 21 días. En los dos periodos, el funcionamiento se mantuvo igual.
Además, en el grupo de comidas ricas en grasas, el desayuno rico en grasas se preparó media hora antes de tomar el medicamento. Otros procedimientos fueron los mismos que los del grupo en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos mayores de 18 años.
- El índice de masa corporal está en el rango de 18.6-28.5 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso del macho no es inferior a 50,0 kg, y el de la hembra no es inferior a 45,0 kg.
- El siguiente examen muestra que los indicadores son normales o anormales sin significado clínico. El examen incluye: signos vitales, examen físico, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, análisis de orina, prueba de embarazo para mujeres, pruebas serológicas para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la sífilis, ECG de 12 derivaciones, aliento prueba de alcohol, prueba de abuso de drogas.
- Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo.
- Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio, tabaquismo, abuso de alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amlodipino
formulación de referencia de amlodipina en una dosis única de 10 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una administración oral única de 10 mg de amlodipina.
|
|
Experimental: Levamlodipina
formulación de prueba de levamlodipina en una dosis única de 5 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una administración oral única de 5 mg de levamlodipina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 64 días
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
64 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 64 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
64 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 64 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
64 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 64 días
|
Colección de eventos adversos
|
64 días
|
|
Incidencia de presión arterial anormal
Periodo de tiempo: 64 días
|
Controle la presión arterial sistólica y diastólica
|
64 días
|
|
Incidencia de temperatura anormal
Periodo de tiempo: 64 días
|
Vigilar la temperatura
|
64 días
|
|
Incidencia de pulso anormal
Periodo de tiempo: 64 días
|
Temperatura el pulso
|
64 días
|
|
Incidencia de forma de onda anormal del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 64 días
|
Inspección de electrocardiograma
|
64 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180815-ALDP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los logros técnicos (incluidos, entre otros, el derecho de patente y el derecho de publicación de tesis) involucrados en este ensayo, los materiales de investigación clínica y los logros son propiedad de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Con el consentimiento por escrito de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., todos los socios tienen derecho a publicar artículos académicos, y el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, una institución de investigación clínica, tiene derecho a intercambiar resultados de investigación en conferencias o revistas académicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos han estado disponibles el 15 de febrero de 2019.
La duración no ha sido determinada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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