克拉维酸的药物-磁共振波谱 (MRS) 研究
2023年6月15日 更新者：Temple University
一项 IB 期双盲、安慰剂对照、药物磁共振波谱 (MRS) 住院研究，克拉维酸 500、750、1000 毫克每日重复给药在早期缓解的可卡因使用障碍受试者中
一项剂量递增研究，以确定 CLAV 对渴望和疗效影响的最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组住院研究，在寻求可卡因使用障碍治疗的成人（18-65 岁）中进行为期 10 天的克拉维酸。
对于那些可以耐受 500 mg/天 3 天（或匹配的安慰剂）的受试者，将强制剂量增加到 750 mg/天 3 天。
可以耐受 750 mg/天 3 天的受试者将强制剂量增加至 1000 mg/天 4 天，直到研究结束。
在整个研究过程中将进行结构 MRI、功能 MRI 和 MRS 扫描。
在每次扫描时，将重新评估受试者完成扫描的安全性。
将每天进行主观、认知和副作用评估、血压和脉搏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19125
- Temple University Episcopal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用语言表达对同意书的理解
- 年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性成年志愿者。
- 有可卡因使用障碍的 DSM-5 诊断，早期缓解中度至重度
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 39.9 公斤/平方米；并且总体重至少为 45 公斤（99 磅）
- 有病史和简短的身体检查，证明没有参与研究的临床显着禁忌症，和/或重大或不稳定的医学或精神疾病。
排除标准：
- 目前患有 DSM-V 物质使用障碍，轻度、中度或重度，除尼古丁、咖啡因和可卡因使用障碍外，任何药物滥用均已通过 UDS 验证并处于早期缓解期。 酒精使用障碍和大麻使用障碍，轻度无戒断症状，将被允许。
- 以前对 CLAV、Augmentin、青霉素、替卡西林、头孢菌素或任何 β-内酰胺药物有任何医学不良反应。
- 有任何疾病、状况和使用药物，在主要研究者、副研究者看来，这将妨碍研究的安全和/或成功完成。
- 报告有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或筛查期间 HIV 检测呈阳性
- 怀孕（女性）。
- 由于身体或心理原因无法忍受持续 60 分钟的 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉维酸
参与者将接受 10 天的 CLAV——第 1 阶段：第 1-3 天每天 500 毫克；第2期：第4-6天750毫克/天；第 3 期：1000 毫克/天，持续第 7-10 天。
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药物将以 250 毫克胶囊的形式给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 10 天的安慰剂，并与实验组同时进行“剂量”升级。
他们将获得额外的安慰剂药丸，以匹配给予实验组的数量（即第 1-3 天每天 2 粒 PBO 胶囊，第 4-6 天每天 3 粒 PBO 胶囊，第 7-10 天每天 4 粒 PBO 胶囊） 。
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用克拉维酸盐 (CLAV) 剂量递增治疗的可卡因使用障碍 (CUD) 受试者前扣带皮层 (ACC) 中的脑谷氨酸浓度
大体时间：将在 CLAV 治疗第 10 天测量 ACC 谷氨酸和 CCQ，并与基线进行比较。
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在接受 10 天递增剂量 CLAV 的受试者中，ACC 中的脑谷氨酸浓度（基于磁共振波谱 (MRS)）将与可卡因渴望（通过可卡因渴望问卷 (CCQ) 测量）相关。
将在可卡因使用障碍受试者的基线和 CLAV（1000 毫克/天）第 10 天进行测量。
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将在 CLAV 治疗第 10 天测量 ACC 谷氨酸和 CCQ，并与基线进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态网络连接相对于基线的变化
大体时间：评估在上述第 1、2 和 3 期结束时进行。报告第 3 期结束时（第 10 天，1000mg CLAV）的数据。
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与渴望相关的神经回路（额叶-纹状体-丘脑连接）将通过静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）和可卡因渴望问卷（CCQ-45）进行检查。
CCQ 由 5 个包含 9 个项目的子量表组成（使用可卡因的意愿、使用可卡因的意图和计划、使用可卡因的积极结果的预期、戒断或烦躁情绪缓解的预期以及对使用的缺乏控制）评分范围为 1 至 7，总分范围为 45 至 315，数字越高表明渴望增加。
在基线和 3 个周期的每个周期结束时对 9 名参与者的 rs-fMRI 活性和 CCQ 进行了评估。
使用 Spearman 相关系数计算将 rs-fMRI 活动与 CCQ 相关联。
负相关系数表示评估之间存在反比关系；较高的 rs-fMRI 活性与较低的渴望相关。
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评估在上述第 1、2 和 3 期结束时进行。报告第 3 期结束时（第 10 天，1000mg CLAV）的数据。
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渴望
大体时间：研究期间每天完成 CCQ-45 问卷。报告根据基线分数调整后的第 10 天的数据。
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渴望将通过可卡因渴望问卷 (CCQ-45) 进行评估。
CCQ 由 5 个包含 9 个项目的子量表组成（使用可卡因的意愿、使用可卡因的意图和计划、使用可卡因的积极结果的预期、戒断或烦躁情绪缓解的预期以及对使用的缺乏控制）评分范围为 1 至 7，总分范围为 45 至 315，数字越高表明渴望程度越高。
结果是第 10 天的 CCQ 分数减去开始研究药物之前的基线分数。
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研究期间每天完成 CCQ-45 问卷。报告根据基线分数调整后的第 10 天的数据。
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大脑谷氨酰胺相对于基线的变化
大体时间：将在基线（CLAV 或 PBO 剂量前第 1 天）和第 10 天（已完成第 1、2 和 3 期（CLAV 500mg/天，持续 3 天，750 mg/天，持续 3 天，1000 mg）进行脑谷氨酰胺分析/天，持续 4 天）。
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第 10 天时 ACC 中脑谷氨酰胺 (Gln) 浓度与 ACC 中 MRS 评估的基线相比的变化。
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将在基线（CLAV 或 PBO 剂量前第 1 天）和第 10 天（已完成第 1、2 和 3 期（CLAV 500mg/天，持续 3 天，750 mg/天，持续 3 天，1000 mg）进行脑谷氨酰胺分析/天，持续 4 天）。
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1-24 天（研究给药期间以及研究给药后 2 周内）
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不良事件 (AES) 将被定义为生命体征的任何临床显着变化、心电图 (EKG) 相对于基线测量的临床显着变化、实验室血液检查（全血细胞计数、综合代谢组、尿液分析）的临床显着变化，或任何自身情况与基线相比报告的副作用。
将在整个研究过程中收集不良事件并由医生进行审查。
AE 严重程度（轻度、中度、重度）的评估将由医生根据参与者的自我报告进行评估。
每个受试者的 AE 将按器官系统列出，并对受试者群体内的 AE 数量进行总计。
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1-24 天（研究给药期间以及研究给药后 2 周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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