Estudio de espectroscopia de resonancia farmacomagnética (MRS) del ácido clavulánico
15 de junio de 2023 actualizado por: Temple University
Un estudio de Fase IB doble ciego, controlado con placebo, de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para pacientes hospitalizados de ácido clavulánico 500, 750, 1000 mg administración diaria repetida en sujetos con trastorno por consumo de cocaína en remisión temprana
Un estudio de escalada de dosis para determinar la dosis óptima de CLAV para los efectos sobre el deseo y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de pacientes hospitalizados de ácido clavulánico durante 10 días en adultos (18-65) que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína.
Para aquellos sujetos que puedan tolerar 500 mg/día durante 3 días (o un placebo equivalente), habrá un aumento forzado de la dosis a 750 mg/día durante 3 días.
Los sujetos que puedan tolerar 750 mg/día durante tres días tendrán un aumento forzado de la dosis a 1000 mg/día durante 4 días hasta que finalice el estudio.
Durante todo el estudio se realizarán exploraciones de MRI estructural, MRI funcional y MRS.
En el momento de cada escaneo, se volverá a evaluar la seguridad del sujeto para completar el escaneo.
Diariamente se realizarán evaluaciones subjetivas, cognitivas y de efectos adversos, presión arterial y pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Temple University Episcopal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento.
- Ser voluntarios adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive.
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de cocaína, de moderado a grave en remisión temprana
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 39,9 kg/m2; y un peso corporal total de al menos 45 kg (99 lbs.)
- Tener un historial y un examen físico breve que demuestren que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio y/o una enfermedad médica o psiquiátrica significativa o inestable.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno por uso de sustancias DSM-V actual, leve, moderado o grave, con cualquier droga de abuso que no sea nicotina, cafeína y trastorno por uso de cocaína en remisión temprana verificada por UDS. Se permitirá el trastorno por consumo de alcohol y el trastorno por consumo de marihuana leves sin síntomas de abstinencia.
- Tiene alguna reacción médica adversa previa a CLAV, Augmentin, penicilina, ticarcilina, cefalosporina o cualquier fármaco betalactámico.
- Tener alguna enfermedad, condición y uso de medicamentos, en opinión del investigador principal, los subinvestigadores que impedirían la finalización segura y/o exitosa del estudio.
- Informar que tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba de VIH positiva durante la evaluación
- Estar embarazada (mujeres).
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética durante 60 minutos por razones físicas o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido clavulanico
Los participantes recibirán 10 días de CLAV-- Período 1: 500 mg/día durante los días 1-3; Período 2: 750 mg/día durante los días 4-6; Período 3: 1000 mg/día durante los días 7-10.
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El medicamento se administrará en cápsulas de 250 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 10 días de placebo y tendrán un aumento de "dosis" al mismo tiempo que el grupo experimental.
Se les darán píldoras de placebo adicionales para igualar el número dado al grupo experimental (es decir, 2 cápsulas de PBO/día durante los días 1 a 3, 3 cápsulas de PBO/día los días 4 a 6 y 4 cápsulas de PBO/día durante los días 7 a 10) .
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutamato cerebral en la corteza cingulada anterior (ACC) en sujetos con trastorno por consumo de cocaína (CUD) tratados con dosis crecientes de clavulanato (CLAV)
Periodo de tiempo: El glutamato ACC y el CCQ se medirán y correlacionarán el día 10 de tratamiento con CLAV en comparación con el valor inicial.
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La concentración de glutamato cerebral en el ACC (basada en espectroscopía de resonancia magnética (MRS)) se correlacionará con el ansia de cocaína (medida por el Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ)) en sujetos que reciben dosis crecientes de CLAV durante 10 días.
La medición se realizará al inicio y el día 10 de CLAV (1000 mg/día) en sujetos con trastorno por consumo de cocaína.
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El glutamato ACC y el CCQ se medirán y correlacionarán el día 10 de tratamiento con CLAV en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad de la red en estado de reposo desde la línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al final de los Períodos 1, 2 y 3 detallados anteriormente. Se informan los datos del final del Período 3 (Día 10, 1000 mg de CLAV).
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Los neurocircuitos asociados con el ansia (conectividad fronto-estriado-talámica) se examinarán con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y el Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ-45).
El CCQ se compone de cinco subescalas de 9 ítems (deseo de consumir cocaína, intención y planificación de consumir cocaína, anticipación de un resultado positivo del consumo, anticipación del alivio de la abstinencia o disforia y falta de control sobre el consumo) medido en una escala de 1 a 7, puntajes totales que van de 45 a 315 con números más altos que indican un aumento de las ansias.
La actividad de rs-fMRI y CCQ se evaluaron en los 9 participantes al inicio y al final de cada uno de los 3 períodos.
La actividad de rs-fMRI y CCQ se correlacionaron mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Spearman.
Un coeficiente de correlación negativo indica una relación inversa entre las evaluaciones; una mayor actividad de rs-fMRI se correlaciona con un menor deseo.
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La evaluación se realizó al final de los Períodos 1, 2 y 3 detallados anteriormente. Se informan los datos del final del Período 3 (Día 10, 1000 mg de CLAV).
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Antojo
Periodo de tiempo: Los cuestionarios CCQ-45 se completaron diariamente durante el estudio. Se informan los datos del día 10 ajustados para la puntuación inicial.
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Craving será evaluado por Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45).
El CCQ se compone de cinco subescalas de 9 ítems (deseo de consumir cocaína, intención y planificación de consumir cocaína, anticipación de un resultado positivo del consumo, anticipación del alivio de la abstinencia o disforia y falta de control sobre el consumo) medidas en un escala de 1 a 7, las puntuaciones totales oscilan entre 45 y 315 y los números más altos indican un aumento de las ansias.
Los resultados son las puntuaciones de CCQ en el día 10 menos las puntuaciones de referencia antes de comenzar con el fármaco del estudio.
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Los cuestionarios CCQ-45 se completaron diariamente durante el estudio. Se informan los datos del día 10 ajustados para la puntuación inicial.
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Cambio en la glutamina cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: La glutamina cerebral se analizará al inicio (día 1 antes de la dosis de CLAV o PBO) y el día 10 (habiendo completado los períodos 1, 2 y 3 (CLAV 500 mg/día durante 3 días, 750 mg/día durante 3 días y 1000 mg /día durante 4 días).
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Cambio en la concentración de glutamina cerebral (Gln) en el ACC en el día 10 en comparación con la línea de base evaluada por MRS en el ACC.
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La glutamina cerebral se analizará al inicio (día 1 antes de la dosis de CLAV o PBO) y el día 10 (habiendo completado los períodos 1, 2 y 3 (CLAV 500 mg/día durante 3 días, 750 mg/día durante 3 días y 1000 mg /día durante 4 días).
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-24 días (durante y hasta 2 semanas después del período de dosificación del estudio)
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Los eventos adversos (AES) se definirán como cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, cambio clínicamente significativo en el electrocardiograma (EKG) desde la medición inicial, cambios clínicamente significativos en el análisis de sangre de laboratorio (hemograma completo, panel metabólico completo, análisis de orina) o cualquier autoevaluación. efectos secundarios informados en comparación con el valor inicial.
Los AA se recopilarán a lo largo del estudio y serán revisados por un médico.
Un médico realizará una evaluación de la gravedad del AE (leve, moderado, grave) en función del autoinforme del participante.
Los EA por sujeto se enumerarán por sistema de órganos y se totalizará el número de EA dentro de la población de sujetos.
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1-24 días (durante y hasta 2 semanas después del período de dosificación del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- 26876
- U01DA048517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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