Farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie av klavulansyra
15 juni 2023 uppdaterad av: Temple University
En fas IB dubbelblind, placebokontrollerad, farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) slutenstudie av klavulansyra 500, 750, 1000 mg daglig upprepad administrering hos patienter med tidig remitterad kokainmissbruk
En dosökningsstudie för att bestämma den optimala dosen av CLAV för effekter på sug och effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps sluten studie av klavulansyra under 10 dagar på vuxna (18-65) som söker behandling för kokainmissbruk.
För de försökspersoner som kan tolerera 500 mg/dag i 3 dagar (eller matchad placebo), kommer det att ske en påtvingad dosökning till 750 mg/dag i 3 dagar.
Försökspersoner som kan tolerera 750 mg/dag i tre dagar kommer att ha en påtvingad dosökning till 1000 mg/dag i 4 dagar tills studien avslutas.
Strukturell MRT, funktionell MRT och MRS kommer att göras under hela studien.
Vid tidpunkten för varje skanning kommer patientens säkerhet att bedömas på nytt för att slutföra skanningen.
Subjektiva, kognitiva och negativa effekter, blodtryck och puls kommer att utföras dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
- Temple University Episcopal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna verbalisera förståelse av samtyckesformulär
- Vara manliga eller kvinnliga vuxna volontärer i åldern 18-65 inklusive.
- Har en DSM-5 diagnos av kokainmissbruk, måttlig till svår i tidig remission
- Har ett Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 39,9 kg/m2; och en total kroppsvikt på minst 45 kg (99 lbs.)
- Ha en anamnes och kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för att delta i studien och/eller betydande eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell DSM-V-missbruksstörning, mild, måttlig eller svår, på någon annan drogmissbruk än nikotin-, koffein- och kokainmissbruksstörning i tidig remission verifierad av UDS. Alkoholmissbruk och marijuanamissbruk, mild utan abstinensbesvär, kommer att tillåtas.
- Har någon tidigare medicinsk biverkning av CLAV, Augmentin, penicillin, Ticarcillin, cefalosporin eller något beta-laktamläkemedel.
- Har någon sjukdom, tillstånd och användning av mediciner, enligt huvudutredarens åsikt, underutredare som skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.
- Rapportera att du har infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller testa positivt för HIV under screening
- Vara gravid (kvinnor).
- Kan inte tolerera MR-undersökning under 60 minuter av fysiska eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klavulansyra
Deltagarna kommer att få 10 dagars CLAV-- Period 1: 500 mg/dag för dagarna 1-3; Period 2: 750 mg/dag för dag 4-6; Period 3: 1000 mg/dag för dag 7-10.
|
Läkemedlet kommer att ges i 250 mg kapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 10 dagars placebo och kommer att ha en "dos"-eskalering samtidigt som experimentgruppen.
De kommer att få ytterligare placebo-piller för att matcha antalet som ges till experimentgruppen (dvs. 2 PBO-kapslar/dag för dag 1-3, 3 PBO-kapslar/dag dag 4-6 och 4 PBO-kapslar/dag för dag 7-10) .
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnglutamatkoncentration i den främre cingulate cortex (ACC) hos personer med kokainmissbruksstörning (CUD) som behandlas med ökande doser av klavulanat (CLAV)
Tidsram: ACC glutamat och CCQ kommer att mätas och korreleras på dag 10 av behandlingen med CLAV jämfört med baslinjen.
|
Hjärnglutamatkoncentrationen i ACC (baserat på magnetisk resonansspektroskopi (MRS)) kommer att korreleras med kokainbegär (mätt med Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) hos försökspersoner som får eskalerande doser av CLAV under 10 dagar.
Mätning kommer att göras vid baslinjen och dag 10 av CLAV (1000 mg/dag) hos personer med kokainmissbruk.
|
ACC glutamat och CCQ kommer att mätas och korreleras på dag 10 av behandlingen med CLAV jämfört med baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i vilotillståndsnätverksanslutning från baslinjen
Tidsram: Bedömningen gjordes i slutet av period 1, 2 och 3 som beskrivs ovan. Data från slutet av period 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) rapporteras.
|
Begär-associerad neurokretslopp (frontal-striatal-thalamus-anslutning) kommer att undersökas med vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (rs-fMRI) och Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45).
CCQ består av fem underskalor med 9 punkter (önskemål att använda kokain, avsikt och planering att använda kokain, förväntan om positivt resultat av användning, förväntan om lindring från abstinens eller dysfori och bristande kontroll över användning) mätt på en skala från 1 till 7, totalpoäng från 45 till 315 med högre siffror som indikerar ökat sug.
rs-fMRI-aktiviteten och CCQ utvärderades hos de nio deltagarna vid baslinjen och i slutet av var och en av tre perioder.
rs-fMRI-aktivitet och CCQ korrelerades med hjälp av Spearman Correlation Coefficient beräkning.
En negativ korrelationskoefficient indikerar ett omvänt samband mellan bedömningarna; högre rs-fMRI-aktivitet korrelerar med lägre sug.
|
Bedömningen gjordes i slutet av period 1, 2 och 3 som beskrivs ovan. Data från slutet av period 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) rapporteras.
|
|
Begär
Tidsram: CCQ-45 frågeformulär fylldes i dagligen under studien. Data från dag 10 justerade för baslinjepoäng rapporteras.
|
Craving kommer att utvärderas av Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45).
CCQ består av fem underskalor med 9 punkter (önskemål att använda kokain, avsikt och planering att använda kokain, förväntan om positivt resultat av användning, förväntan om lindring från abstinens eller dysfori och bristande kontroll över användning) mätt på en skala från 1 till 7, totalpoäng från 45 till 315 med högre siffror som indikerar ökat sug.
Resultaten är CCQ-poängen dag 10 minus baslinjepoängen innan studieläkemedlet påbörjades.
|
CCQ-45 frågeformulär fylldes i dagligen under studien. Data från dag 10 justerade för baslinjepoäng rapporteras.
|
|
Förändring i hjärnglutamin från baslinjen
Tidsram: Hjärnglutamin kommer att analyseras vid baslinjen (dag 1 före CLAV- eller PBO-dos) och på dag 10 dag (efter att ha avslutat perioderna 1, 2 och 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dagar, 750 mg/dag i 3 dagar och 1000 mg) /dag i 4 dagar).
|
Förändring i koncentrationen av glutamin (Gln) i hjärnan i ACC vid dag 10 jämfört med baslinjen enligt MRS i ACC.
|
Hjärnglutamin kommer att analyseras vid baslinjen (dag 1 före CLAV- eller PBO-dos) och på dag 10 dag (efter att ha avslutat perioderna 1, 2 och 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dagar, 750 mg/dag i 3 dagar och 1000 mg) /dag i 4 dagar).
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 1-24 dagar (under och upp till 2 veckor efter studiens doseringsperiod)
|
Biverkningar (AES) kommer att definieras som alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) från baslinjemätning, kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieblodarbete (fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel, urinanalys) eller någon själv rapporterade biverkningar jämfört med baseline.
Biverkningar kommer att samlas in under hela studien och granskas av en läkare.
En utvärdering av AE-allvarlighet (lindrig, måttlig, svår) kommer att utvärderas av en läkare baserat på deltagarens självrapport.
Biverkningar per försöksperson kommer att listas efter organsystem, och antalet biverkningar inom patientpopulationen kommer att summeras.
|
1-24 dagar (under och upp till 2 veckor efter studiens doseringsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26876
- U01DA048517 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .