クラブラン酸の薬理学的磁気共鳴分光法 (MRS) 研究
2023年6月15日 更新者：Temple University
クラブラン酸500、750、1000mgの第IB相二重盲検、プラセボ対照、薬理学的磁気共鳴分光法（MRS）入院研究早期寛解コカイン使用障害被験者における毎日の反復投与
渇望と有効性に対するCLAVの最適用量を決定するための用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、コカイン使用障害の治療を求めている成人 (18 ～ 65 歳) を対象とした 10 日間のクラブラン酸の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群入院研究です。
500 mg/日を 3 日間 (または対応するプラセボ) 許容できる被験者の場合、3 日間で 750 mg/日まで強制的に用量を増やします。
750 mg/日を 3 日間許容できる被験者は、研究が終了するまで 4 日間、1000 mg/日まで強制的に用量を増やします。
構造 MRI、機能 MRI、および MRS スキャンは、研究全体で行われます。
各スキャンの時点で、スキャンを完了するための被験者の安全性が再評価されます。
主観的、認知的、および悪影響の評価、血圧および脈拍が毎日実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
- Temple University Episcopal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書の理解を言語化できる
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の成人ボランティアであること。
- -コカイン使用障害のDSM-5診断を受けており、早期寛解では中等度から重度
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 39.9 kg/m2 であること。総体重が 45 kg (99 lbs.) 以上であること
- -研究に参加するための臨床的に重大な禁忌がないことを示す病歴と簡単な身体検査、および/または重大または不安定な医学的または精神医学的疾患があります。
除外基準:
- ニコチン、カフェイン、およびコカイン使用障害以外の薬物乱用で、軽度、中等度、または重度の現在のDSM-V物質使用障害を持っている UDSによって検証された早期寛解。 禁断症状のない軽度のアルコール使用障害およびマリファナ使用障害は許可されます。
- -CLAV、オーグメンチン、ペニシリン、チカルシリン、セファロスポリン、またはベータラクタム薬に対して以前に医学的に有害な反応を起こしたことがある。
- -治験責任医師、副治験責任医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げるような病気、状態、および薬物の使用があります。
- スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染したか、HIV検査で陽性であると報告する
- 妊娠している（女性）。
- 身体的または心理的な理由により、60 分間の MRI スキャンに耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラブラン酸
参加者は 10 日間の CLAV -- 期間 1: 1 ～ 3 日目は 500 mg/日。期間 2: 4 ～ 6 日目は 750 mg/日。期間 3: 7 ～ 10 日目は 1000 mg/日。
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薬は250mgのカプセルで投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には10日間のプラセボが投与され、実験グループと同時に「用量」が段階的に増加します。
彼らには、実験グループに与えられた数に一致する追加のプラセボ錠剤が与えられます（つまり、1〜3日目には2 PBOカプセル/日、4〜6日目には3 PBOカプセル/日、7〜10日目には4 PBOカプセル/日）。 。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラブラン酸塩（CLAV）の漸増用量で治療されたコカイン使用障害（CUD）患者における前帯状皮質（ACC）の脳内グルタミン酸濃度
時間枠：ＡＣＣグルタミン酸およびＣＣＱは、ＣＬＡＶによる治療の１０日目に測定され、ベースラインと比較して相関付けられる。
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ACCの脳内グルタミン酸濃度（磁気共鳴分光法（MRS）に基づく）は、10日間漸増用量のCLAVを受けた被験者のコカイン渇望（コカイン渇望質問票（CCQ）によって測定）と相関するであろう。
測定は、コカイン使用障害のある被験者のベースラインおよび CLAV (1000 mg/日) の 10 日目に行われます。
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ＡＣＣグルタミン酸およびＣＣＱは、ＣＬＡＶによる治療の１０日目に測定され、ベースラインと比較して相関付けられる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止状態のネットワーク接続のベースラインからの変化
時間枠：評価は、上記で詳述した期間 1、2、および 3 の終了時に行われました。期間 3 の終わり (10 日目、1000mg CLAV) からのデータが報告されます。
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渇望に関連する神経回路（前頭線条体視床の接続）は、安静状態機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）およびコカイン渇望質問票（CCQ-45）で検査されます。
CCQ は、9 項目からなる 5 つの下位尺度 (コカインの使用願望、コカインの使用の意図と計画、使用による良い結果の期待、禁断症状や気分不快感の軽減の期待、および使用のコントロールの欠如) で構成されています。 1 ～ 7 のスケール、合計スコアは 45 ～ 315 の範囲で、数字が大きいほど渇望の増加を示します。
rs-fMRI 活性と CCQ は、ベースライン時と 3 つの期間のそれぞれの終了時に 9 名の参加者について評価されました。
rs-fMRI 活動と CCQ は、Spearman 相関係数計算を使用して相関付けされました。
負の相関係数は、評価間に逆相関があることを示します。 rs-fMRI 活動が高いほど、渇望が低いと相関します。
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評価は、上記で詳述した期間 1、2、および 3 の終了時に行われました。期間 3 の終わり (10 日目、1000mg CLAV) からのデータが報告されます。
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渇望
時間枠：研究中、CCQ-45 アンケートは毎日回答されました。ベースラインスコアを調整した10日目のデータが報告されます。
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渇望はコカイン渇望アンケート (CCQ-45) によって評価されます。
CCQ は、9 項目からなる 5 つの下位尺度 (コカインの使用願望、コカインの使用の意図と計画、使用による良い結果への期待、禁断症状や気分不快感からの解放への期待、および使用のコントロールの欠如) で構成されています。 1 ～ 7 のスケール、合計スコアは 45 ～ 315 の範囲であり、数値が高いほど渇望の増加を示します。
結果は、10日目のCCQスコアから治験薬開始前のベースラインスコアを引いたものです。
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研究中、CCQ-45 アンケートは毎日回答されました。ベースラインスコアを調整した10日目のデータが報告されます。
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ベースラインからの脳内グルタミンの変化
時間枠：脳グルタミンは、ベースライン（CLAVまたはPBO投与前の1日目）と10日目（期間1、2、および3を完了した後）に分析されます（CLAV 500mg/日を3日間、750mg/日を3日間、および1000mg） /日4日間）。
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ACCにおけるMRSによって評価された、ベースラインと比較した10日目のACCにおける脳グルタミン(Gln)濃度の変化。
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脳グルタミンは、ベースライン（CLAVまたはPBO投与前の1日目）と10日目（期間1、2、および3を完了した後）に分析されます（CLAV 500mg/日を3日間、750mg/日を3日間、および1000mg） /日4日間）。
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治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1～24日（治験投与期間中および投与後最大2週間）
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有害事象 (AES) は、バイタルサインの臨床的に重大な変化、ベースライン測定からの心電図 (EKG) の臨床的に重大な変化、検査室の血液検査 (全血球計算、包括的な代謝パネル、尿検査) の臨床的に重大な変化、または任意の自己と定義されます。ベースラインと比較した副作用が報告されました。
AE は研究全体を通じて収集され、医師によって検討されます。
AE 重症度 (軽度、中等度、重度) の評価は、参加者の自己申告に基づいて医師によって評価されます。
被験者ごとの AE は臓器系ごとにリストされ、被験者集団内の AE の数が合計されます。
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1～24日（治験投与期間中および投与後最大2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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