Studio della spettroscopia di risonanza farmaco-magnetica (MRS) dell'acido clavulanico
15 giugno 2023 aggiornato da: Temple University
Uno studio ospedaliero di fase IB in doppio cieco, controllato con placebo, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) sulla somministrazione giornaliera ripetuta di acido clavulanico 500, 750, 1000 mg in soggetti con disturbo da uso di cocaina a remissione precoce
Uno studio di aumento della dose per determinare la dose ottimale di CLAV per gli effetti sul desiderio e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ospedaliero randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'acido clavulanico per 10 giorni negli adulti (18-65) in cerca di trattamento per il disturbo da uso di cocaina.
Per quei soggetti che possono tollerare 500 mg/giorno per 3 giorni (o placebo abbinato), ci sarà un aumento forzato della dose a 750 mg/giorno per 3 giorni.
I soggetti che possono tollerare 750 mg/giorno per tre giorni avranno un aumento forzato della dose a 1000 mg/giorno per 4 giorni fino al termine dello studio.
La risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale e la risonanza magnetica verranno eseguite durante lo studio.
Al momento di ogni scansione, verrà rivalutata la sicurezza del soggetto per completare la scansione.
Verranno eseguite quotidianamente valutazioni soggettive, cognitive e degli effetti avversi, pressione sanguigna e polso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- Temple University Episcopal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso
- Essere volontari adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di cocaina, da moderato a grave in remissione precoce
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 39,9 kg/m2; e un peso corporeo totale di almeno 45 kg (99 libbre)
- Avere una storia e un breve esame fisico che non dimostrino alcuna controindicazione clinicamente significativa per la partecipazione allo studio e/o malattia medica o psichiatrica significativa o instabile.
Criteri di esclusione:
- Avere un attuale disturbo da uso di sostanze DSM-V, lieve, moderato o grave, su qualsiasi droga di abuso diversa da nicotina, caffeina e disturbo da uso di cocaina in remissione precoce verificata da UDS. Saranno consentiti il disturbo da uso di alcol e il disturbo da uso di marijuana, lieve senza sintomi di astinenza.
- Avere precedenti reazioni avverse dal punto di vista medico a CLAV, Augmentin, penicillina, ticarcillina, cefalosporina o qualsiasi farmaco beta-lattamico.
- Avere qualsiasi malattia, condizione e uso di farmaci, secondo il parere del ricercatore principale, sub-ricercatori che precluderebbero il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
- Segnalare di avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultare positivi all'HIV durante lo screening
- Essere incinta (femmine).
- Incapace di tollerare la scansione MRI per la durata di 60 minuti per motivi fisici o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido clavulanico
I partecipanti riceveranno 10 giorni di CLAV-- Periodo 1: 500 mg/giorno per i giorni 1-3; Periodo 2: 750 mg/giorno per i giorni 4-6; Periodo 3: 1000 mg/giorno per i giorni 7-10.
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Il farmaco verrà somministrato in capsule da 250 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 10 giorni di placebo e avranno un aumento della "dose" contemporaneamente al gruppo sperimentale.
Verranno somministrate pillole placebo aggiuntive per corrispondere al numero assegnato al gruppo sperimentale (ovvero 2 capsule PBO/giorno per i giorni 1-3, 3 capsule PBO/giorno giorni 4-6 e 4 capsule PBO/giorno per giorni 7-10) .
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glutammato cerebrale nella corteccia cingolata anteriore (ACC) in soggetti con disturbo da uso di cocaina (CUD) trattati con dosi crescenti di clavulanato (CLAV)
Lasso di tempo: ACC glutammato e CCQ saranno misurati e correlati il giorno 10 del trattamento con CLAV rispetto al basale.
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La concentrazione di glutammato cerebrale nell'ACC (basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)) sarà correlata con il desiderio di cocaina (misurato dal questionario sul desiderio di cocaina (CCQ)) in soggetti che ricevono dosi crescenti di CLAV per 10 giorni.
La misurazione verrà effettuata al basale e al giorno 10 di CLAV (1000 mg/giorno) in soggetti con disturbo da uso di cocaina.
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ACC glutammato e CCQ saranno misurati e correlati il giorno 10 del trattamento con CLAV rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella connettività di rete dello stato di riposo rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata alla fine dei periodi 1, 2 e 3 sopra descritti. Vengono riportati i dati dalla fine del Periodo 3 (Giorno 10, 1000 mg CLAV).
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I neurocircuiti associati al craving (connettività frontale-striatale-talamica) saranno esaminati mediante Risonanza Magnetica Funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45).
Il CCQ è composto da cinque sottoscale di 9 item (desiderio di usare cocaina, intenzione e pianificazione di usare cocaina, anticipazione di esiti positivi dall'uso, anticipazione di sollievo dall'astinenza o dalla disforia e mancanza di controllo sull'uso) misurate su un scala da 1 a 7, punteggi totali che vanno da 45 a 315 con numeri più alti che indicano un aumento del desiderio..
L'attività rs-fMRI e il CCQ sono stati valutati nei 9 partecipanti al basale e alla fine di ciascuno dei 3 periodi.
L'attività rs-fMRI e il CCQ sono stati correlati utilizzando il calcolo del coefficiente di correlazione di Spearman.
Un coefficiente di correlazione negativo indica una relazione inversa tra le valutazioni; una maggiore attività rs-fMRI è correlata a un craving inferiore.
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La valutazione è stata effettuata alla fine dei periodi 1, 2 e 3 sopra descritti. Vengono riportati i dati dalla fine del Periodo 3 (Giorno 10, 1000 mg CLAV).
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Brama
Lasso di tempo: I questionari CCQ-45 sono stati completati quotidianamente durante lo studio. Vengono riportati i dati del giorno 10 aggiustati per il punteggio basale.
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Il craving sarà valutato dal questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-45).
Il CCQ è composto da cinque sottoscale di 9 item (desiderio di usare cocaina, intenzione e pianificazione di usare cocaina, anticipazione di esiti positivi dall'uso, anticipazione di sollievo dall'astinenza o dalla disforia e mancanza di controllo sull'uso) misurate su un scala da 1 a 7, punteggi totali compresi tra 45 e 315 con numeri più alti che indicano un aumento del desiderio.
I risultati sono i punteggi CCQ al giorno 10 meno i punteggi basali prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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I questionari CCQ-45 sono stati completati quotidianamente durante lo studio. Vengono riportati i dati del giorno 10 aggiustati per il punteggio basale.
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Variazione della glutammina cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: La glutammina cerebrale sarà analizzata al basale (giorno 1 prima della dose di CLAV o PBO) e al giorno 10 (dopo aver completato i periodi 1, 2 e 3 (CLAV 500 mg/giorno per 3 giorni, 750 mg/giorno per 3 giorni e 1000 mg /giorno per 4 giorni).
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Variazione della concentrazione di glutammina cerebrale (Gln) nell'ACC al giorno 10 rispetto al basale come valutato dall'MRS nell'ACC.
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La glutammina cerebrale sarà analizzata al basale (giorno 1 prima della dose di CLAV o PBO) e al giorno 10 (dopo aver completato i periodi 1, 2 e 3 (CLAV 500 mg/giorno per 3 giorni, 750 mg/giorno per 3 giorni e 1000 mg /giorno per 4 giorni).
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 1-24 giorni (durante e fino a 2 settimane dopo il periodo di somministrazione dello studio)
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Gli eventi avversi (AES) saranno definiti come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto alla misurazione basale, cambiamento clinicamente significativo nelle analisi del sangue di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, analisi delle urine) o qualsiasi auto effetti collaterali riportati rispetto al basale.
Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio e rivisti da un medico.
Una valutazione della gravità dell'EA (lieve, moderata, grave) sarà valutata da un medico sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti.
Gli eventi avversi per soggetto saranno elencati per sistema di organi e verrà sommato il numero di eventi avversi all'interno della popolazione del soggetto.
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1-24 giorni (durante e fino a 2 settimane dopo il periodo di somministrazione dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26876
- U01DA048517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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