Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse af clavulansyre

15. juni 2023 opdateret af: Temple University

En fase IB dobbeltblind, placebokontrolleret, farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) indlæggelsesundersøgelse af clavulansyre 500, 750, 1000 mg daglig gentagen administration hos patienter med tidlig remitteret kokainbrugssygdom

En dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme den optimale dosis af CLAV for effekter på trang og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeindlæggelsesstudie af clavulansyre i 10 dage hos voksne (18-65), der søger behandling for kokainbrugsforstyrrelser. For de forsøgspersoner, der kan tåle 500 mg/dag i 3 dage (eller matchet placebo), vil der være en tvungen dosiseskalering til 750 mg/dag i 3 dage. Forsøgspersoner, der kan tåle 750 mg/dag i tre dage, vil have en tvungen dosiseskalering til 1000 mg/dag i 4 dage, indtil undersøgelsen slutter. Strukturel MR, funktionel MR og MRS scanninger vil blive udført under hele undersøgelsen. På tidspunktet for hver scanning vil forsøgspersonens sikkerhed for at gennemføre scanningen blive revurderet. Subjektive, kognitive og negative virkningsvurderinger, blodtryk og puls vil blive udført dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne verbalisere forståelse af samtykkeerklæring
  2. Vær mandlige eller kvindelige voksne frivillige i alderen 18-65 inklusive.
  3. Har en DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse, moderat til svær i tidlig remission
  4. Har et Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 39,9 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mindst 45 kg (99 lbs.)
  5. Få en anamnese og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen og/eller betydelig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel DSM-V stofmisbrugsforstyrrelse, mild, moderat eller alvorlig, på ethvert andet stofmisbrug end nikotin-, koffein- og kokainbrugsforstyrrelse i tidlig remission verificeret af UDS. Alkoholmisbrug og marihuanabrugsforstyrrelse, mild uden abstinenssymptomer, vil være tilladt.
  2. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for CLAV, Augmentin, penicillin, Ticarcillin, cephalosporin eller ethvert beta-lactam lægemiddel.
  3. Har nogen sygdom, tilstand og brug af medicin, efter den primære investigator, underforskere, som ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  4. Rapportér, at du har infektion med human immundefektvirus (HIV) eller test positiv for HIV under screening
  5. Være gravid (kvinder).
  6. Ude af stand til at tolerere MR-scanning i 60 minutter af fysiske eller psykiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clavulansyre
Deltagerne vil modtage 10 dages CLAV-- Periode 1: 500 mg/dag for dag 1-3; Periode 2: 750 mg/dag i dag 4-6; Periode 3: 1000 mg/dag for dag 7-10.
Medicin: Clavulansyre
Lægemidlet vil blive givet i 250 mg kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 10 dages placebo og vil have en "dosis"-eskalering på samme tid som forsøgsgruppen. De vil få yderligere placebo-piller for at matche antallet af forsøgsgruppen (dvs. 2 PBO-kapsler/dag for dag 1-3, 3 PBO-kapsler/dag dag 4-6 og 4 PBO-kapsler/dag for dag 7-10) .
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneglutamatkoncentration i den anteriore cingulate cortex (ACC) hos personer med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) behandlet med eskalerende doser af clavulanat (CLAV)
Tidsramme: ACC glutamat og CCQ vil blive målt og korreleret på dag 10 af behandlingen med CLAV sammenlignet med baseline.
Hjerneglutamatkoncentration i ACC (baseret på Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)) vil være korreleret med kokaintrang (målt ved Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) hos forsøgspersoner, der modtager eskalerende doser af CLAV i 10 dage. Måling vil blive foretaget ved baseline og dag 10 af CLAV (1000 mg/dag) hos personer med kokainbrugsforstyrrelser.
ACC glutamat og CCQ vil blive målt og korreleret på dag 10 af behandlingen med CLAV sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstandsnetværksforbindelse fra baseline
Tidsramme: Vurdering blev foretaget i slutningen af ​​periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutningen af ​​periode 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) er rapporteret.
Craving-associeret neurokredsløb (frontal-striatal-thalamus-forbindelse) vil blive undersøgt med hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og kokain-craving-spørgeskema (CCQ-45). CCQ består af fem 9-punkts underskalaer (ønske om at bruge kokain, intention og planlægning af at bruge kokain, forventning om positivt resultat af brug, forventning om lindring af abstinenser eller dysfori og manglende kontrol over brugen) målt på en skala fra 1 til 7, samlede score spænder fra 45 til 315 med højere tal, der indikerer øget trang. rs-fMRI-aktiviteten og CCQ blev vurderet hos de 9 deltagere ved baseline og ved slutningen af ​​hver af 3 perioder. rs-fMRI aktivitet og CCQ blev korreleret ved hjælp af Spearman Correlation Coefficient beregning. En negativ korrelationskoefficient indikerer et omvendt forhold mellem vurderingerne; højere rs-fMRI aktivitet korrelerer med lavere trang.
Vurdering blev foretaget i slutningen af ​​periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutningen af ​​periode 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) er rapporteret.
Trang
Tidsramme: CCQ-45 spørgeskemaer blev udfyldt dagligt under undersøgelsen. Data fra dag 10 justeret for baseline score er rapporteret.
Craving vil blive evalueret af Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). CCQ består af fem 9-punkts underskalaer (ønske om at bruge kokain, intention og planlægning af at bruge kokain, forventning om positivt resultat af brug, forventning om lindring af abstinenser eller dysfori og manglende kontrol over brugen) målt på en skala fra 1 til 7, samlede score fra 45 til 315 med højere tal, der indikerer øget trang. Resultaterne er CCQ-scorerne på dag 10 minus baseline-scorerne før start af studielægemidlet.
CCQ-45 spørgeskemaer blev udfyldt dagligt under undersøgelsen. Data fra dag 10 justeret for baseline score er rapporteret.
Ændring i hjerneglutamin fra baseline
Tidsramme: Hjerneglutamin vil blive analyseret ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dosis) og på dag 10 dag (efter at have afsluttet periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dage, 750 mg/dag i 3 dage og 1000 mg) /dag i 4 dage).
Ændring i hjerneglutamin (Gln) koncentration i ACC på dag 10 sammenlignet med baseline som vurderet ved MRS i ACC.
Hjerneglutamin vil blive analyseret ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dosis) og på dag 10 dag (efter at have afsluttet periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dage, 750 mg/dag i 3 dage og 1000 mg) /dag i 4 dage).
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1-24 dage (i løbet af og op til 2 uger efter undersøgelsens doseringsperiode)
Bivirkninger (AES) vil blive defineret som enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn, klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline-måling, klinisk signifikante ændringer i laboratorieblodarbejde (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, urinanalyse) eller enhver selv rapporterede bivirkninger sammenlignet med baseline. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og gennemgået af en læge. En evaluering af AE-sværhedsgrad (mild, moderat, svær) vil blive evalueret af en læge baseret på deltagerens selvrapportering. AE'er pr. forsøgsperson vil blive opført efter organsystem, og antallet af AE'er inden for forsøgspersonpopulationen vil blive lagt sammen.
1-24 dage (i løbet af og op til 2 uger efter undersøgelsens doseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26876
  • U01DA048517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner