Farmako-mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) klavulánsav vizsgálat
2023. június 15. frissítette: Temple University
IB fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, farmakomágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) fekvőbeteg-vizsgálat klavulánsav 500, 750, 1000 mg napi ismételt adagolására korai visszaesett kokainhasználati zavarban szenvedő betegeknél
Dózis-eszkalációs vizsgálat a CLAV optimális dózisának meghatározására a sóvárgás és a hatékonyság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fekvőbeteg-vizsgálat klavulánsavval 10 napon keresztül olyan felnőtteknél (18-65), akik kokainhasználati zavar miatt kértek kezelést.
Azon alanyok esetében, akik elviselik a napi 500 mg-ot 3 napon keresztül (vagy a megfelelő placebót), a dózist 750 mg-ra kell emelni 3 napon keresztül.
Azoknál az alanyoknál, akik három napon keresztül tolerálják a 750 mg/nap adagot, a dózist 1000 mg/napra kell emelni 4 napon keresztül a vizsgálat végéig.
Strukturális MRI, funkcionális MRI és MRS vizsgálatokat végeznek a vizsgálat során.
Minden egyes vizsgálat alkalmával újra felmérik, hogy az alany mennyire biztonságos a vizsgálat befejezéséhez.
Szubjektív, kognitív és káros hatások, vérnyomás- és pulzusmérések naponta kerülnek elvégzésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19125
- Temple University Episcopal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését
- Legyen férfi vagy női felnőtt önkéntes 18-65 éves korig.
- Korai remisszióban mérsékelttől súlyosig terjedő kokainhasználati rendellenesség DSM-5-ös diagnózisa van
- 17,5-39,9 kg/m2 testtömeg-index (BMI) legyen; és a teljes testtömeg legalább 45 kg (99 font)
- Rendelkezik olyan anamnézissel és rövid fizikális vizsgálattal, amely azt mutatja, hogy nincs klinikailag jelentős ellenjavallat a vizsgálatban való részvételhez, és/vagy jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi, enyhe, közepes vagy súlyos DSM-V szerhasználati rendellenességgel kell rendelkeznie a nikotin-, koffein- és kokainhasználati rendellenességtől eltérő bármely kábítószerrel való visszaélés miatt korai remisszióban, amelyet UDS igazolt. Az alkoholfogyasztási zavar és a marihuánahasználati zavar, enyhe, elvonási tünetek nélkül, megengedett.
- Bármilyen korábbi orvosi mellékhatása van a CLAV-ra, Augmentinre, penicillinre, Ticarcillinre, cefalosporinra vagy bármely béta-laktám gyógyszerre.
- Bármilyen betegsége, állapota és gyógyszerhasználata a vezető kutató, a vizsgálati segédek véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
- Jelentse be a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzését, vagy a szűrés során HIV-teszt pozitív
- Legyen terhes (nőstények).
- Fizikai vagy pszichológiai okok miatt nem tolerálja az MRI-vizsgálatot 60 percig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klavulánsav
A résztvevők 10 napos CLAV-t kapnak – 1. időszak: 500 mg/nap az 1-3. napon; 2. időszak: 750 mg/nap a 4-6. napon; 3. periódus: 1000 mg/nap a 7-10. napon.
|
A gyógyszert 250 mg-os kapszulákban adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 10 napos placebót kapnak, és a kísérleti csoporttal egy időben "adagot" emelnek.
További placebót kapnak a kísérleti csoportnak adott számnak megfelelően (azaz 2 PBO kapszula/nap az 1-3. napon, 3 PBO kapszula/nap a 4-6. napon és 4 PBO kapszula/nap a 7-10. napon) .
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi glutamát koncentrációja az elülső cinguláris kéregben (ACC) kokainhasználati zavarban (CUD) szenvedő alanyoknál, akiket növekvő dózisú klavulanáttal (CLAV) kezeltek
Időkeret: Az ACC glutamátot és a CCQ-t a CLAV-kezelés 10. napján mérjük és korreláljuk az alapvonalhoz képest.
|
Az agyi glutamát koncentrációja az ACC-ben (mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) alapján) korrelál a kokain utáni sóvárgással (a Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) segítségével mérve) azoknál az alanyoknál, akik 10 napon keresztül növekvő dózisú CLAV-t kapnak.
A mérést az alapvonalon és a CLAV 10. napján (1000 mg/nap) végezzük kokainhasználati zavarban szenvedő alanyoknál.
|
Az ACC glutamátot és a CCQ-t a CLAV-kezelés 10. napján mérjük és korreláljuk az alapvonalhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyugalmi állapot hálózati kapcsolatában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Az értékelés a fent részletezett 1., 2. és 3. periódus végén történt. A 3. periódus végéről (10. nap, 1000 mg CLAV) származó adatokat közöljük.
|
A sóvárgással összefüggő neuroáramkörök (frontális-striatális-thalamus kapcsolat) vizsgálata nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) és kokainvágy kérdőívvel (CCQ-45) történik.
A CCQ öt 9 tételes alskálából áll (kokainhasználati vágy, kokainhasználat szándéka és tervezése, a használat pozitív kimenetelének előrejelzése, a megvonás vagy diszfória megkönnyebbülésének előrejelzése, valamint a használat feletti kontroll hiánya), amelyeket egy mérőeszközön mérnek. 1-től 7-ig terjedő skála, az összpontszám 45-től 315-ig terjed, a magasabb számok pedig fokozott vágyat jeleznek.
Az rs-fMRI aktivitást és a CCQ-t a 9 résztvevőnél értékelték kiinduláskor és mind a 3 periódus végén.
Az rs-fMRI aktivitást és a CCQ-t a Spearman korrelációs együttható számításával korreláltuk.
A negatív korrelációs együttható az értékelések közötti fordított összefüggést jelzi; a magasabb rs-fMRI aktivitás az alacsonyabb sóvárgással korrelál.
|
Az értékelés a fent részletezett 1., 2. és 3. periódus végén történt. A 3. periódus végéről (10. nap, 1000 mg CLAV) származó adatokat közöljük.
|
|
Sóvárgás
Időkeret: A CCQ-45 kérdőíveket naponta töltöttük ki a vizsgálat során. A 10. naptól az alapvonal pontszámmal korrigált adatokat közöljük.
|
A sóvárgást a kokainvágy kérdőív (CCQ-45) fogja értékelni.
A CCQ öt 9 tételes alskálából áll (kokainhasználati vágy, kokainhasználat szándéka és tervezése, a használat pozitív kimenetelének előrejelzése, a megvonás vagy diszfória megkönnyebbülésének előrejelzése, valamint a használat feletti kontroll hiánya), amelyeket egy mérőeszközön mérnek. 1-től 7-ig terjedő skála, az összpontszám 45-től 315-ig terjed, a magasabb számok pedig fokozott vágyat jeleznek.
Az eredmények a CCQ pontszámok a 10. napon mínusz a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti alapvonal pontszámok.
|
A CCQ-45 kérdőíveket naponta töltöttük ki a vizsgálat során. A 10. naptól az alapvonal pontszámmal korrigált adatokat közöljük.
|
|
Az agyi glutamin változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az agy glutamint a kiinduláskor (a CLAV vagy PBO adagolása előtti 1. napon) és a 10. napon (az 1., 2. és 3. periódus befejezése után (CLAV 500 mg/nap 3 napig, 750 mg/nap 3 napig és 1000 mg) vizsgálják /nap 4 napig).
|
Az agy glutamin (Gln) koncentrációjának változása az ACC-ben a 10. napon a kiindulási értékhez képest, az MRS-rel az ACC-ben értékelve.
|
Az agy glutamint a kiinduláskor (a CLAV vagy PBO adagolása előtti 1. napon) és a 10. napon (az 1., 2. és 3. periódus befejezése után (CLAV 500 mg/nap 3 napig, 750 mg/nap 3 napig és 1000 mg) vizsgálják /nap 4 napig).
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-24 nap (a vizsgálati adagolási időszak alatt és legfeljebb 2 hétig)
|
Nemkívánatos események (AES) alatt a létfontosságú jelek bármely klinikailag jelentős változását, az elektrokardiogram (EKG) kiindulási méréshez viszonyított klinikailag szignifikáns változását, a laboratóriumi vérvizsgálat klinikailag jelentős változását (teljes vérkép, átfogó anyagcsere-panel, vizeletvizsgálat) vagy bármely önmaga meghatározását értjük. mellékhatásokat jelentett az alapértékhez képest.
A mellékhatásokat a vizsgálat során gyűjtik, és egy orvos felülvizsgálja.
Az AE súlyosságának (enyhe, közepes, súlyos) értékelését az orvos értékeli a résztvevő önbevallása alapján.
Az alanyonkénti nemkívánatos események szervrendszerenként kerülnek felsorolásra, és az alanyon belüli nemkívánatos események számát összesítik.
|
1-24 nap (a vizsgálati adagolási időszak alatt és legfeljebb 2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26876
- U01DA048517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .