Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) Исследование клавулановой кислоты

15 июня 2023 г. обновлено: Temple University

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, фармако-магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) фазы IB. Стационарное исследование клавулановой кислоты 500, 750, 1000 мг ежедневного повторного введения пациентам с расстройствами, связанными с употреблением кокаина на ранней стадии ремиссии.

Исследование с повышением дозы для определения оптимальной дозы CLAV для воздействия на тягу и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое стационарное исследование клавулановой кислоты в параллельных группах в течение 10 дней у взрослых (18–65 лет), обращающихся за лечением расстройства, связанного с употреблением кокаина. Для тех субъектов, которые могут переносить 500 мг/день в течение 3 дней (или соответствующее плацебо), будет принудительное повышение дозы до 750 мг/день в течение 3 дней. Субъектам, которые могут переносить 750 мг/день в течение трех дней, будет принудительно увеличена доза до 1000 мг/день в течение 4 дней до окончания исследования. На протяжении всего исследования будут проводиться структурная МРТ, функциональная МРТ и МРС. Во время каждого сканирования безопасность субъекта для завершения сканирования будет переоцениваться. Субъективная, когнитивная оценка и оценка побочных эффектов, артериального давления и пульса будут проводиться ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Уметь вербализовать понимание формы согласия
  2. Быть добровольцами мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  3. Иметь диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением кокаина, от умеренного до тяжелого в ранней ремиссии
  4. иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 39,9 кг/м2; и общая масса тела не менее 45 кг (99 фунтов).
  5. Иметь анамнез и краткое медицинское обследование, которые не демонстрируют клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании и/или серьезных или нестабильных медицинских или психических заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Иметь текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-V, легкой, средней или тяжелой степени, связанное с любым наркотиком, кроме никотина, кофеина и кокаина, в ранней ремиссии, подтвержденное UDS. Разрешается расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и расстройство, связанное с употреблением марихуаны, в легкой форме без абстинентного синдрома.
  2. Иметь какие-либо предшествующие медицинские побочные реакции на CLAV, аугментин, пенициллин, тикарциллин, цефалоспорин или любой бета-лактамный препарат.
  3. Иметь какие-либо заболевания, состояния и прием лекарств, по мнению главного исследователя, суб-исследователей, которые могут помешать безопасному и/или успешному завершению исследования.
  4. Сообщить о заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или о положительном результате теста на ВИЧ во время скрининга
  5. Быть беременной (женщины).
  6. Не может переносить МРТ в течение 60 минут по физическим или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клавулановая кислота
Участники будут получать CLAV в течение 10 дней. Период 1: 500 мг/день в течение 1-3 дней; 2-й период: 750 мг/сут в течение 4-6 дней; Период 3: 1000 мг/день в течение 7-10 дней.
Лекарство: Клавулановая кислота
Препарат выдается в капсулах по 250 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 10 дней и будут повышать «дозу» одновременно с экспериментальной группой. Им будут давать дополнительные таблетки плацебо, соответствующие количеству, данному экспериментальной группе (т.е. 2 капсулы ПВО/день в дни 1-3, 3 капсулы ПВО/день в дни 4-6 и 4 капсулы ПВО/день в дни 7-10). .
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глутамата головного мозга в передней поясной коре (ACC) у субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD), получавших лечение возрастающими дозами клавуланата (CLAV)
Временное ограничение: Глутамат ACC и CCQ будут измеряться и коррелироваться на 10-й день лечения CLAV по сравнению с исходным уровнем.
Концентрация глутамата мозга в ACC (на основе магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)) будет коррелировать с тягой к кокаину (измеряемой с помощью опросника тяги к кокаину (CCQ)) у субъектов, получающих возрастающие дозы CLAV в течение 10 дней. Измерение будет проводиться на исходном уровне и на 10-й день приема CLAV (1000 мг/день) у субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина.
Глутамат ACC и CCQ будут измеряться и коррелироваться на 10-й день лечения CLAV по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сетевого подключения в состоянии покоя по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Оценка проводилась в конце периодов 1, 2 и 3, описанных выше. Сообщаются данные с конца периода 3 (день 10, 1000 мг CLAV).
Нейросхемы, связанные с тягой (лобно-стриарно-таламическая связь), будут исследованы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI) и опросника тяги к кокаину (CCQ-45). CCQ состоит из пяти субшкал из 9 пунктов (желание употреблять кокаин, намерение и планирование употребления кокаина, ожидание положительного результата от употребления, ожидание облегчения от абстиненции или дисфории и отсутствие контроля над употреблением), измеряемых на шкала от 1 до 7, общее количество баллов от 45 до 315, где более высокие числа указывают на повышенную тягу. Активность rs-fMRI и CCQ оценивали у 9 участников в начале и в конце каждого из 3 периодов. Активность rs-fMRI и CCQ коррелировали с использованием расчета коэффициента корреляции Спирмена. Отрицательный коэффициент корреляции указывает на обратную зависимость между оценками; более высокая активность rs-fMRI коррелирует с более низкой тягой.
Оценка проводилась в конце периодов 1, 2 и 3, описанных выше. Сообщаются данные с конца периода 3 (день 10, 1000 мг CLAV).
Страстное желание
Временное ограничение: Опросники CCQ-45 заполнялись ежедневно в течение исследования. Сообщаются данные с 10-го дня, скорректированные с учетом исходного уровня.
Тяга будет оцениваться с помощью опросника о тяге к кокаину (CCQ-45). CCQ состоит из пяти субшкал из 9 пунктов (желание употреблять кокаин, намерение и планирование употребления кокаина, ожидание положительного результата от употребления, ожидание облегчения от абстиненции или дисфории и отсутствие контроля над употреблением), измеряемых на шкала от 1 до 7, общее количество баллов от 45 до 315, где более высокие числа указывают на повышенную тягу. Результаты представляют собой баллы CCQ на 10-й день минус исходные баллы перед началом приема исследуемого препарата.
Опросники CCQ-45 заполнялись ежедневно в течение исследования. Сообщаются данные с 10-го дня, скорректированные с учетом исходного уровня.
Изменение уровня глютамина в мозге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Глутамин мозга будет проанализирован на исходном уровне (день 1 до дозы CLAV или PBO) и в день 10 (после завершения периодов 1, 2 и 3 (CLAV 500 мг/день в течение 3 дней, 750 мг/день в течение 3 дней и 1000 мг /день в течение 4 дней).
Изменение концентрации глутамина головного мозга (Gln) в ACC на 10-й день по сравнению с исходным уровнем по оценке MRS в ACC.
Глутамин мозга будет проанализирован на исходном уровне (день 1 до дозы CLAV или PBO) и в день 10 (после завершения периодов 1, 2 и 3 (CLAV 500 мг/день в течение 3 дней, 750 мг/день в течение 3 дней и 1000 мг /день в течение 4 дней).
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 1-24 дня (во время и до 2 недель после периода исследования)
Нежелательные явления (НЯ) будут определяться как любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем, клинически значимые изменения в лабораторных анализах крови (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, анализ мочи) или любые самостоятельные изменения. сообщалось о побочных эффектах по сравнению с исходным уровнем. НЯ будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться врачом. Оценка тяжести НЯ (легкая, умеренная, тяжелая) будет проводиться врачом на основе самоотчета участников. НЯ на субъекта будут перечислены по системам органов, а количество НЯ в популяции субъектов будет суммировано.
1-24 дня (во время и до 2 недель после периода исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26876
  • U01DA048517 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться