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클라불란산의 약자기공명분광법(MRS) 연구

2023년 6월 15일 업데이트: Temple University

초기 완화된 코카인 사용 장애 피험자에서 Clavulanic Acid 500, 750, 1000 mg 매일 반복 투여에 대한 IB 상 이중 맹검, 위약 대조, 약물 자기 공명 분광법(MRS) 입원 환자 연구

갈망과 효능에 대한 효과에 대한 CLAV의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코카인 사용 장애 치료를 원하는 성인(18-65세)을 대상으로 10일 동안 clavulanic acid에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 입원 환자 연구입니다. 3일 동안 500mg/일(또는 일치하는 위약)을 견딜 수 있는 피험자의 경우 3일 동안 750mg/일로 용량을 강제 증량할 것입니다. 3일 동안 750mg/일을 견딜 수 있는 피험자는 연구가 끝날 때까지 4일 동안 1000mg/일로 강제 증량됩니다. 구조적 MRI, 기능적 MRI 및 MRS 스캔은 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 각 스캔 시점에서 스캔을 완료하기 위한 피험자의 안전성이 재평가됩니다. 주관적, 인지적, 부작용 평가, 혈압 및 맥박이 매일 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서의 이해를 말로 표현할 수 있습니다.
  2. 18-65세의 남성 또는 여성 성인 자원봉사자여야 합니다.
  3. 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 진단, 조기 관해에서 중등도에서 중증
  4. 체질량 지수(BMI)가 17.5~39.9kg/m2입니다. 총 체중이 45kg(99lbs.) 이상이어야 합니다.
  5. 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사 및/또는 중대하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 자.

제외 기준:

  1. 현재 DSM-V 물질 사용 장애(경증, 중등도 또는 중증)가 UDS에 의해 확인된 조기 완화에서 니코틴, 카페인 및 코카인 사용 장애 이외의 약물 남용에 대한 장애가 있습니다. 금단 증상이 없는 가벼운 알코올 사용 장애 및 마리화나 사용 장애는 허용됩니다.
  2. CLAV, Augmentin, 페니실린, 티카르실린, 세팔로스포린 또는 베타-락탐 약물에 대해 이전에 의학적으로 이상 반응을 보인 적이 있습니다.
  3. 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제할 수 있는 주요 조사자, 하위 조사자의 의견에 따라 질병, 상태 및 약물 사용이 있는 경우.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있다고 보고하거나 스크리닝 중 HIV 양성 반응을 보인 경우
  5. 임신(여성).
  6. 신체적 또는 심리적 이유로 60분 동안 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라불란산
참가자는 CLAV를 10일 동안 받게 됩니다. 기간 1: 1-3일 동안 500mg/일; 기간 2: 4-6일 동안 750mg/일; 기간 3: 7-10일 동안 1000mg/일.
의약품: 클라불란산
약물은 250mg 캡슐로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 10일간의 위약을 받게 되며 실험 그룹과 동시에 "복용량" 증량을 받게 됩니다. 그들은 실험 그룹에 제공된 수와 일치하도록 추가 위약 알약을 제공받을 것입니다(즉, 1-3일 동안 2 PBO 캡슐/일, 4-6일 동안 3 PBO 캡슐/일 및 7-10일 동안 4 PBO 캡슐/일). .
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 미결정 셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavulanate 용량 증량(CLAV)으로 치료한 코카인 사용 장애(CUD) 환자의 전대상피질(ACC)의 뇌 글루타메이트 농도
기간: ACC 글루타메이트 및 CCQ를 측정하고 기준선과 비교하여 CLAV 치료 10일차에 상관관계를 나타낼 것입니다.
ACC(자기 공명 분광법(MRS) 기반)의 뇌 글루타메이트 농도는 10일 동안 CLAV 용량을 증가시키는 피험자의 코카인 갈망(CCQ(Cocaine Craving Questionnaire)로 측정)과 상관관계가 있습니다. 측정은 코카인 사용 장애가 있는 피험자에서 CLAV(1000mg/일)의 기준선 및 10일째에 이루어집니다.
ACC 글루타메이트 및 CCQ를 측정하고 기준선과 비교하여 CLAV 치료 10일차에 상관관계를 나타낼 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 휴면 상태 네트워크 연결의 변화
기간: 위에서 설명한 기간 1, 2 및 3의 끝에서 평가를 수행했습니다. 기간 3(10일, 1000mg CLAV) 종료 시점의 데이터가 보고됩니다.
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI) 및 코카인 갈망 설문지(CCQ-45)로 갈망 관련 신경회로(전두엽-선조체-시상 연결성)를 검사합니다. CCQ는 5개의 9개 항목 하위 척도(코카인 사용 의향, 코카인 사용 의도 및 계획, 사용으로 인한 긍정적인 결과에 대한 기대, 금단 또는 불쾌감의 완화에 대한 기대, 사용에 대한 통제력 부족)로 구성되어 있습니다. 1에서 7까지의 척도, 총 점수 범위는 45에서 315까지이며 숫자가 높을수록 갈망이 증가했음을 나타냅니다. rs-fMRI 활동 및 CCQ는 9명의 참가자에서 기준선과 각 3개 기간의 끝에서 평가되었습니다. rs-fMRI 활동과 CCQ는 Spearman 상관 계수 계산을 사용하여 상관되었습니다. 음의 상관 계수는 평가 간의 역관계를 나타냅니다. rs-fMRI 활동이 높을수록 갈망이 낮아집니다.
위에서 설명한 기간 1, 2 및 3의 끝에서 평가를 수행했습니다. 기간 3(10일, 1000mg CLAV) 종료 시점의 데이터가 보고됩니다.
갈망
기간: CCQ-45 설문지는 연구 기간 동안 매일 작성되었습니다. 기준 점수에 대해 조정된 10일째 데이터가 보고됩니다.
갈망은 코카인 갈망 설문지(CCQ-45)로 평가됩니다. CCQ는 5개의 9개 항목 하위 척도(코카인 사용 의향, 코카인 사용 의도 및 계획, 사용으로 인한 긍정적인 결과에 대한 기대, 금단 또는 불쾌감의 완화에 대한 기대, 사용에 대한 통제력 부족)로 구성되어 있습니다. 1에서 7까지의 척도, 총 점수 범위는 45에서 315까지이며 숫자가 높을수록 갈망이 증가했음을 나타냅니다. 결과는 연구 약물을 시작하기 전 기준선 점수를 뺀 10일의 CCQ 점수입니다.
CCQ-45 설문지는 연구 기간 동안 매일 작성되었습니다. 기준 점수에 대해 조정된 10일째 데이터가 보고됩니다.
기준선에서 뇌 글루타민의 변화
기간: 뇌 글루타민은 기준선(CLAV 또는 PBO 투여 전 1일) 및 10일(기간 1, 2 및 3 완료(3일 동안 CLAV 500mg/일, 3일 동안 750mg/일 및 1000mg 완료))에서 분석됩니다. /일 4일).
ACC에서 MRS에 의해 평가된 기준선과 비교하여 10일째에 ACC에서 뇌 글루타민(Gln) 농도의 변화.
뇌 글루타민은 기준선(CLAV 또는 PBO 투여 전 1일) 및 10일(기간 1, 2 및 3 완료(3일 동안 CLAV 500mg/일, 3일 동안 750mg/일 및 1000mg 완료))에서 분석됩니다. /일 4일).
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1-24일(연구 투약 기간 동안 및 연구 투약 기간 후 최대 2주)
부작용(AES)은 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 기준선 측정에서 임상적으로 유의미한 심전도(EKG) 변화, 실험실 혈액 검사(완전 혈구 수, 종합 대사 패널, 소변 검사)의 임상적으로 유의미한 변화, 또는 모든 자가 기준선과 비교하여 보고된 부작용. AE는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 의사에 의해 검토될 것입니다. AE 중증도(경증, 중등도, 중증)의 평가는 참가자 자기 보고를 기반으로 의사가 평가할 것입니다. 피험자당 AE는 장기 시스템별로 나열되고 피험자 모집단 내의 AE 수는 총계가 됩니다.
1-24일(연구 투약 기간 동안 및 연구 투약 기간 후 최대 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26876
  • U01DA048517 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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