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Estudo de Espectroscopia de Ressonância Farmacomagnética (MRS) do Ácido Clavulânico

15 de junho de 2023 atualizado por: Temple University

Um Estudo Fase IB Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Espectroscopia de Ressonância Magnética Farmaco-Magnética (MRS) em Paciente Internado de Ácido Clavulânico 500, 750, 1000 mg Administração Repetida Diária em Indivíduos com Transtorno por Uso de Cocaína Remitido Precocemente

Um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose ideal de CLAV para efeitos sobre o desejo e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com ácido clavulânico por 10 dias em adultos (18-65) que procuram tratamento para transtorno por uso de cocaína. Para aqueles indivíduos que podem tolerar 500 mg/dia por 3 dias (ou placebo correspondente), haverá um aumento forçado da dose para 750 mg/dia por 3 dias. Indivíduos que podem tolerar 750 mg/dia por três dias terão um escalonamento de dose forçada para 1000 mg/dia por 4 dias até o fim do estudo. Ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional e ressonância magnética serão feitas ao longo do estudo. No momento de cada varredura, a segurança do sujeito para concluir a varredura será reavaliada. Avaliações subjetivas, cognitivas e de efeitos adversos, pressão arterial e pulso serão realizadas diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento
  2. Ser voluntários adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
  3. Ter um diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de cocaína, moderado a grave em remissão precoce
  4. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 39,9 kg/m2; e um peso corporal total de pelo menos 45 kg (99 lbs.)
  5. Ter um histórico e um breve exame físico que demonstrem nenhuma contraindicação clinicamente significativa para participar do estudo e/ou doença clínica ou psiquiátrica significativa ou instável.

Critério de exclusão:

  1. Ter um transtorno de uso de substância DSM-V atual, leve, moderado ou grave, em qualquer droga de abuso que não seja nicotina, cafeína e transtorno de uso de cocaína em remissão precoce verificada por UDS. Transtorno por uso de álcool e transtorno por uso de maconha, leves sem sintomas de abstinência, serão permitidos.
  2. Tiver qualquer reação médica adversa anterior a CLAV, Augmentin, penicilina, Ticarcilina, cefalosporina ou qualquer medicamento beta-lactâmico.
  3. Ter qualquer doença, condição e uso de medicamentos, na opinião do investigador principal, sub-investigadores que possam impedir a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
  4. Informar ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testar positivo para HIV durante a triagem
  5. Estar grávida (mulheres).
  6. Incapaz de tolerar ressonância magnética por 60 minutos por razões físicas ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido clavulânico
Os participantes receberão 10 dias de CLAV -- Período 1: 500 mg/dia para os dias 1-3; Período 2: 750 mg/dia durante os dias 4-6; Período 3: 1000 mg/dia durante os dias 7-10.
Medicamento: Ácido clavulânico
O medicamento será administrado em cápsulas de 250mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 10 dias de placebo e terão um escalonamento de "dose" ao mesmo tempo que o grupo experimental. Eles receberão pílulas de placebo adicionais para corresponder ao número dado ao grupo experimental (ou seja, 2 cápsulas de PBO/dia nos dias 1-3, 3 cápsulas de PBO/dia nos dias 4-6 e 4 cápsulas de PBO/dia nos dias 7-10) .
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glutamato cerebral no córtex cingulado anterior (ACC) em indivíduos com transtorno por uso de cocaína (CUD) tratados com doses crescentes de clavulanato (CLAV)
Prazo: O glutamato ACC e o CCQ serão medidos e correlacionados no dia 10 do tratamento com CLAV em comparação com a linha de base.
A concentração de glutamato cerebral no ACC (com base na Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)) será correlacionada com o desejo por cocaína (medido pelo Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) em indivíduos que receberam doses crescentes de CLAV por 10 dias. A medição será feita na linha de base e no Dia 10 de CLAV (1000 mg/dia) em indivíduos com transtorno por uso de cocaína.
O glutamato ACC e o CCQ serão medidos e correlacionados no dia 10 do tratamento com CLAV em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade de rede em estado de repouso desde a linha de base
Prazo: A avaliação foi feita no final do Período 1, 2 e 3 detalhados acima. Os dados do final do Período 3 (Dia 10, 1000mg CLAV) são relatados.
Os neurocircuitos associados ao desejo (conectividade frontal-estriatal-talâmica) serão examinados com imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e questionário de desejo por cocaína (CCQ-45). O CCQ é composto por cinco subescalas de 9 itens (desejo de usar cocaína, intenção e planejamento de usar cocaína, antecipação de resultado positivo do uso, antecipação de alívio da abstinência ou disforia e falta de controle sobre o uso) medidos em um escala de 1 a 7, pontuações totais variando de 45 a 315 com números mais altos indicando desejo aumentado. A atividade rs-fMRI e CCQ foram avaliados nos 9 participantes no início e no final de cada um dos 3 períodos. A atividade de rs-fMRI e CCQ foram correlacionadas usando o cálculo do Coeficiente de Correlação de Spearman. Um coeficiente de correlação negativo indica uma relação inversa entre as avaliações; maior atividade de rs-fMRI se correlaciona com menor desejo.
A avaliação foi feita no final do Período 1, 2 e 3 detalhados acima. Os dados do final do Período 3 (Dia 10, 1000mg CLAV) são relatados.
Desejo
Prazo: Os questionários CCQ-45 foram preenchidos diariamente durante o estudo. Os dados do dia 10 ajustados para a pontuação da linha de base são relatados.
A fissura será avaliada pelo Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). O CCQ é composto por cinco subescalas de 9 itens (desejo de usar cocaína, intenção e planejamento de usar cocaína, antecipação de resultado positivo do uso, antecipação de alívio da abstinência ou disforia e falta de controle sobre o uso) medidos em um escala de 1 a 7, escores totais variando de 45 a 315, com números mais altos indicando desejo aumentado. Os resultados são as pontuações do CCQ no dia 10 menos as pontuações da linha de base antes de iniciar o medicamento do estudo.
Os questionários CCQ-45 foram preenchidos diariamente durante o estudo. Os dados do dia 10 ajustados para a pontuação da linha de base são relatados.
Mudança na Glutamina Cerebral desde a Linha de Base
Prazo: A glutamina cerebral será analisada na linha de base (Dia 1 antes da dose de CLAV ou PBO) e no Dia 10 (tendo completado os Períodos 1, 2 e 3 (CLAV 500mg/dia por 3 dias, 750 mg/dia por 3 dias e 1000 mg /dia durante 4 dias).
Alteração na concentração de glutamina cerebral (Gln) no ACC no dia 10 em comparação com a linha de base avaliada por MRS no ACC.
A glutamina cerebral será analisada na linha de base (Dia 1 antes da dose de CLAV ou PBO) e no Dia 10 (tendo completado os Períodos 1, 2 e 3 (CLAV 500mg/dia por 3 dias, 750 mg/dia por 3 dias e 1000 mg /dia durante 4 dias).
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 1-24 dias (durante e até 2 semanas após o período de dosagem do estudo)
Eventos adversos (AES) serão definidos como qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais, alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) a partir da medição da linha de base, alterações clinicamente significativas no exame de sangue laboratorial (hemograma completo, painel metabólico abrangente, exame de urina) ou qualquer auto efeitos colaterais relatados em comparação com a linha de base. Os EAs serão coletados ao longo do estudo e revisados ​​por um médico. Uma avaliação da gravidade do EA (leve, moderado, grave) será avaliada por um médico com base no auto-relato do participante. Os EAs por sujeito serão listados por sistema de órgãos e o número de EAs dentro da população de sujeitos será totalizado.
1-24 dias (durante e até 2 semanas após o período de dosagem do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26876
  • U01DA048517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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