Farmakomagnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Studie kyseliny klavulanové
15. června 2023 aktualizováno: Temple University
Fáze IB, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakomagnetická rezonanční spektroskopie (MRS) hospitalizovaná studie kyseliny klavulanové 500, 750, 1000 mg denně opakované podávání u pacientů s časnou remisí z užívání kokainu
Studie s eskalací dávky ke stanovení optimální dávky CLAV pro účinky na bažení a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou hospitalizovanou studii kyseliny klavulanové po dobu 10 dnů u dospělých (18–65), kteří hledají léčbu pro poruchu užívání kokainu.
U těch subjektů, které tolerují 500 mg/den po dobu 3 dnů (nebo odpovídající placebo), dojde k nucenému zvýšení dávky na 750 mg/den po dobu 3 dnů.
Subjekty, které mohou tolerovat 750 mg/den po dobu tří dnů, budou mít nucenou eskalaci dávky na 1000 mg/den po dobu 4 dnů, dokud studie neskončí.
Během studie budou prováděny strukturální MRI, funkční MRI a MRS skeny.
V době každého skenování bude znovu posouzena bezpečnost subjektu pro dokončení skenování.
Subjektivní, kognitivní hodnocení a hodnocení nepříznivých účinků, krevního tlaku a pulsu bude prováděno denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
- Temple University Episcopal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět verbalizovat chápání formuláře souhlasu
- Být dospělými dobrovolníky muže nebo ženy ve věku 18–65 let včetně.
- Mít DSM-5 diagnózu poruchy užívání kokainu, středně těžké až těžké v časné remisi
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 39,9 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost alespoň 45 kg (99 liber)
- Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které neprokazuje žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii a/nebo závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Mít současnou poruchu užívání návykových látek DSM-V, mírnou, střední nebo těžkou, při užívání jakékoli drogy jiné než je porucha užívání nikotinu, kofeinu a kokainu v časné remisi ověřené UDS. Povolena bude porucha užívání alkoholu a porucha užívání marihuany, mírná bez abstinenčních příznaků.
- Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na CLAV, Augmentin, penicilin, Tikarcilin, cefalosporin nebo jakýkoli beta-laktamový lék.
- Mít jakoukoli nemoc, stav a užívání léků, podle názoru hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících, které by bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
- Hlásit infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na HIV během screeningu
- Být těhotná (ženy).
- Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí po dobu 60 minut z fyzických nebo psychických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina klavulanová
Účastníci dostanou 10 dní CLAV-- Období 1: 500 mg/den po dobu 1-3 dnů; Období 2: 750 mg/den po dobu 4-6 dnů; Období 3: 1000 mg/den po dobu 7-10 dnů.
|
Lék bude podáván v 250mg tobolkách.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 10 dní placebo a budou mít "dávku" eskalaci ve stejnou dobu jako experimentální skupina.
Budou jim podány další placebo pilulky, aby odpovídaly počtu udělenému experimentální skupině (tj. 2 kapsle PBO/den 1.–3. den, 3. PBO kapsle/den 4.–6. den a 4. PBO kapsle/den 7.–10. den) .
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu v mozku v přední cingulární kůře (ACC) u subjektů s poruchou užívání kokainu (CUD) léčených eskalujícími dávkami klavulanátu (CLAV)
Časové okno: ACC glutamát a CCQ budou měřeny a korelovány v den 10 léčby CLAV ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Koncentrace glutamátu v mozku v ACC (na základě magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)) bude korelována s touhou po kokainu (měřenou dotazníkem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) u subjektů dostávajících eskalující dávky CLAV po dobu 10 dnů.
Měření bude provedeno na začátku a 10. den CLAV (1000 mg/den) u subjektů s poruchou užívání kokainu.
|
ACC glutamát a CCQ budou měřeny a korelovány v den 10 léčby CLAV ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síťové konektivitě v klidovém stavu od základního stavu
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na konci období 1, 2 a 3 podrobně popsaného výše. Jsou hlášena data z konce období 3 (10. den, 1000 mg CLAV).
|
Neurocircuitry spojené s toužením (frontální-striatální-thalamická konektivita) bude vyšetřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a dotazníku touhy po kokainu (CCQ-45).
CCQ se skládá z pěti dílčích škál o 9 položkách (touha užívat kokain, záměr a plánování užívat kokain, očekávání pozitivního výsledku užívání, očekávání úlevy od abstinence nebo dysforie a nedostatek kontroly nad užíváním) měřených na stupnice 1 až 7, celkové skóre od 45 do 315, přičemž vyšší čísla znamenají zvýšenou touhu.
Aktivita rs-fMRI a CCQ byly hodnoceny u 9 účastníků na začátku a na konci každého ze 3 období.
Aktivita rs-fMRI a CCQ byly korelovány pomocí výpočtu Spearmanova korelačního koeficientu.
Záporný korelační koeficient označuje inverzní vztah mezi hodnoceními; vyšší aktivita rs-fMRI koreluje s nižším bažením.
|
Hodnocení bylo provedeno na konci období 1, 2 a 3 podrobně popsaného výše. Jsou hlášena data z konce období 3 (10. den, 1000 mg CLAV).
|
|
Touha
Časové okno: Během studie byly denně vyplňovány dotazníky CCQ-45. Jsou uvedena data ze dne 10 upravená pro základní skóre.
|
Touha bude hodnocena pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45).
CCQ se skládá z pěti dílčích škál o 9 položkách (touha užívat kokain, záměr a plánování užívat kokain, očekávání pozitivního výsledku užívání, očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo dysforie a nedostatek kontroly nad užíváním) měřených na stupnice 1 až 7, celkové skóre se pohybuje od 45 do 315, přičemž vyšší čísla indikují zvýšenou touhu.
Výsledky jsou skóre CCQ v den 10 minus výchozí skóre před zahájením studie s lékem.
|
Během studie byly denně vyplňovány dotazníky CCQ-45. Jsou uvedena data ze dne 10 upravená pro základní skóre.
|
|
Změna hladiny glutaminu v mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: Glutamin v mozku bude analyzován na začátku (1. den před dávkou CLAV nebo PBO) a 10. den (po dokončení období 1, 2 a 3 (CLAV 500 mg/den po dobu 3 dnů, 750 mg/den po dobu 3 dnů a 1000 mg /den po dobu 4 dnů).
|
Změna koncentrace glutaminu v mozku (Gln) v ACC v den 10 ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena pomocí MRS v ACC.
|
Glutamin v mozku bude analyzován na začátku (1. den před dávkou CLAV nebo PBO) a 10. den (po dokončení období 1, 2 a 3 (CLAV 500 mg/den po dobu 3 dnů, 750 mg/den po dobu 3 dnů a 1000 mg /den po dobu 4 dnů).
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 1-24 dní (během a až 2 týdny po období dávkování ve studii)
|
Nežádoucí příhody (AES) budou definovány jako jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, klinicky významné změny na elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu měření, klinicky významné změny v laboratorním krevním obraze (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, analýza moči) nebo jakékoli vlastní hlášené nežádoucí účinky ve srovnání s výchozí hodnotou.
AE budou shromažďovány v průběhu studie a přezkoumány lékařem.
Hodnocení závažnosti AE (mírná, střední, těžká) bude vyhodnoceno lékařem na základě vlastní zprávy účastníka.
AE na subjekt budou uvedeny podle orgánového systému a počet AE v populaci subjektu bude sečten.
|
1-24 dní (během a až 2 týdny po období dávkování ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26876
- U01DA048517 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy