Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spektroskopii rezonansu farmako-magnetycznego (MRS) kwasu klawulanowego

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Podwójnie ślepe badanie fazy IB z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w warunkach szpitalnych z kwasem klawulanowym w dawce 500, 750, 1000 mg, powtarzane codzienne podawanie u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy z wczesną remisją

Badanie eskalacji dawki w celu określenia optymalnej dawki CLAV pod kątem wpływu na głód i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kwasu klawulanowego w grupach równoległych przez 10 dni u dorosłych (18-65) szukających leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy. W przypadku osób, które tolerują dawkę 500 mg/dobę przez 3 dni (lub dopasowane placebo), nastąpi wymuszone zwiększenie dawki do 750 mg/dobę przez 3 dni. Osoby, które tolerują 750 mg/dzień przez trzy dni, będą miały wymuszoną eskalację dawki do 1000 mg/dzień przez 4 dni, aż do zakończenia badania. Strukturalny MRI, funkcjonalny MRI i skany MRS będą wykonywane przez cały okres badania. Podczas każdego skanowania zostanie ponownie ocenione bezpieczeństwo osoby badanej w celu ukończenia skanowania. Oceny subiektywne, poznawcze i oceny skutków ubocznych, ciśnienia krwi i tętna będą przeprowadzane codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody
  2. Być dorosłymi wolontariuszami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Mieć diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem kokainy, od umiarkowanego do ciężkiego we wczesnej remisji
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 39,9 kg/m2; i całkowitą masę ciała co najmniej 45 kg (99 funtów).
  5. Mieć historię i krótkie badanie fizykalne, które nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu i/lub poważnej lub niestabilnej choroby medycznej lub psychicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć obecne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, związane z nadużywaniem jakiegokolwiek narkotyku innego niż nikotyna, kofeina i zaburzenie związane z używaniem kokainy we wczesnej remisji, zweryfikowane przez UDS. Dozwolone będą zaburzenia związane z używaniem alkoholu i marihuany, łagodne bez objawów odstawiennych.
  2. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na CLAV, Augmentin, penicylinę, tikarcylinę, cefalosporynę lub jakikolwiek lek beta-laktamowy.
  3. Mieć jakąkolwiek chorobę, stan i stosowanie leków, w opinii głównego badacza, badaczy pomocniczych, które uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
  4. Zgłoś zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  5. Być w ciąży (kobiety).
  6. Nie można tolerować badania MRI przez 60 minut z powodów fizycznych lub psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas klawulanowy
Uczestnicy będą otrzymywać CLAV przez 10 dni - Okres 1: 500 mg/dzień przez dni 1-3; Okres 2: 750 mg/dzień przez dni 4-6; Okres 3: 1000 mg/dzień przez dni 7-10.
Lek: Kwas klawulanowy
Lek będzie podawany w kapsułkach 250 mg.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 10 dni i będą mieli eskalację „dawki” w tym samym czasie co grupa eksperymentalna. Otrzymają dodatkowe tabletki placebo, aby dopasować liczbę do grupy eksperymentalnej (tj. 2 kapsułki PBO dziennie przez dni 1-3, 3 kapsułki PBO dziennie przez dni 4-6 i 4 kapsułki PBO dziennie przez dni 7-10) .
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glutaminianu w mózgu w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD) leczonych rosnącymi dawkami kwasu klawulanowego (CLAV)
Ramy czasowe: Glutaminian ACC i CCQ zostaną zmierzone i skorelowane w 10. dniu leczenia CLAV w porównaniu z wartością wyjściową.
Stężenie glutaminianu w mózgu w ACC (na podstawie spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)) będzie skorelowane z głodem kokainowym (mierzonym za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ)) u osób otrzymujących rosnące dawki CLAV przez 10 dni. Pomiar zostanie wykonany na początku badania iw 10. dniu przyjmowania CLAV (1000 mg/dobę) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy.
Glutaminian ACC i CCQ zostaną zmierzone i skorelowane w 10. dniu leczenia CLAV w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie spoczynku połączenia sieciowego od linii bazowej
Ramy czasowe: Oceny dokonano na koniec Okresu 1, 2 i 3 wyszczególnionego powyżej. Przedstawiono dane z końca okresu 3 (dzień 10, 1000 mg CLAV).
Obwody nerwowe związane z pragnieniem (połączenia czołowo-prążkowiowo-wzgórzowe) zostaną zbadane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ-45). CCQ składa się z pięciu 9-punktowych podskal (chęć zażycia kokainy, zamiar i planowanie zażycia kokainy, oczekiwanie pozytywnego wyniku używania, oczekiwanie ulgi po odstawieniu lub dysforii oraz brak kontroli nad używaniem) mierzonych na skali od 1 do 7, łączne wyniki w zakresie od 45 do 315, przy czym wyższe liczby wskazują na zwiększony głód. Aktywność rs-fMRI i CCQ oceniono u 9 uczestników na początku i na koniec każdego z 3 okresów. Aktywność rs-fMRI i CCQ skorelowano przy użyciu obliczenia współczynnika korelacji Spearmana. Ujemny współczynnik korelacji wskazuje na odwrotną zależność między ocenami; wyższa aktywność rs-fMRI koreluje z niższym głodem.
Oceny dokonano na koniec Okresu 1, 2 i 3 wyszczególnionego powyżej. Przedstawiono dane z końca okresu 3 (dzień 10, 1000 mg CLAV).
Pragnienie
Ramy czasowe: Kwestionariusze CCQ-45 wypełniano codziennie w trakcie badania. Przedstawiono dane z dnia 10 skorygowane o punktację wyjściową.
Głód zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ-45). CCQ składa się z pięciu 9-punktowych podskal (chęć zażycia kokainy, zamiar i planowanie zażycia kokainy, oczekiwanie pozytywnego wyniku używania, oczekiwanie ulgi po odstawieniu lub dysforii oraz brak kontroli nad używaniem) mierzonych na skali od 1 do 7, łączne wyniki w zakresie od 45 do 315, przy czym wyższe liczby wskazują na zwiększony głód. Wyniki to wyniki CCQ w dniu 10 minus wyniki linii bazowej przed rozpoczęciem badania leku.
Kwestionariusze CCQ-45 wypełniano codziennie w trakcie badania. Przedstawiono dane z dnia 10 skorygowane o punktację wyjściową.
Zmiana glutaminy w mózgu od linii bazowej
Ramy czasowe: Glutamina w mózgu będzie analizowana na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki CLAV lub PBO) oraz w dniu 10 (po zakończeniu okresów 1, 2 i 3 (CLAV 500 mg/dobę przez 3 dni, 750 mg/dobę przez 3 dni i 1000 mg /dzień przez 4 dni).
Zmiana stężenia glutaminy w mózgu (Gln) w ACC w dniu 10 w porównaniu z wartością wyjściową, jak oceniono za pomocą MRS w ACC.
Glutamina w mózgu będzie analizowana na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki CLAV lub PBO) oraz w dniu 10 (po zakończeniu okresów 1, 2 i 3 (CLAV 500 mg/dobę przez 3 dni, 750 mg/dobę przez 3 dni i 1000 mg /dzień przez 4 dni).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 1-24 dni (w trakcie i do 2 tygodni po okresie dawkowania w badaniu)
Zdarzenia niepożądane (AES) będą definiowane jako wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, istotne klinicznie zmiany w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych badaniach krwi (pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, analiza moczu) lub jakiekolwiek samoistne zgłaszanych działań niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową. Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania i oceniane przez lekarza. Ocena ciężkości AE (łagodna, umiarkowana, ciężka) zostanie oceniona przez lekarza na podstawie samoopisu uczestnika. AE na osobnika zostaną wymienione według układów narządów, a liczba AE w populacji osobnika zostanie zsumowana.
1-24 dni (w trakcie i do 2 tygodni po okresie dawkowania w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26876
  • U01DA048517 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj