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Pharmakomagnetische Resonanzspektroskopie (MRS) Studie von Clavulansäure

15. Juni 2023 aktualisiert von: Temple University

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, pharmakomagnetische Resonanzspektroskopie (MRS)-stationäre Phase-IB-Studie mit Clavulansäure 500, 750, 1000 mg tägliche wiederholte Verabreichung bei Probanden mit früher remittierter Kokainkonsumstörung

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der optimalen CLAV-Dosis für Auswirkungen auf das Verlangen und die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte stationäre Parallelgruppenstudie mit Clavulansäure für 10 Tage bei Erwachsenen (18-65), die eine Behandlung für eine Kokainkonsumstörung suchen. Für diejenigen Probanden, die 500 mg/Tag für 3 Tage (oder passendes Placebo) vertragen, wird es eine erzwungene Dosissteigerung auf 750 mg/Tag für 3 Tage geben. Probanden, die 750 mg/Tag für drei Tage vertragen können, erhalten eine erzwungene Dosiseskalation auf 1000 mg/Tag für 4 Tage, bis die Studie endet. Während der gesamten Studie werden strukturelle MRT-, funktionelle MRT- und MRS-Scans durchgeführt. Zum Zeitpunkt jedes Scans wird die Sicherheit des Probanden, den Scan abzuschließen, neu bewertet. Subjektive, kognitive und Nebenwirkungsbewertungen, Blutdruck und Puls werden täglich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, das Verständnis der Einwilligungserklärung zu verbalisieren
  2. Seien Sie männliche oder weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Haben Sie eine DSM-5-Diagnose einer Kokainkonsumstörung, mäßig bis schwer in früher Remission
  4. einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 39,9 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 45 kg (99 lbs.)
  5. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie und / oder eine signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine aktuelle DSM-V-Substanzstörung, leicht, mittelschwer oder schwer, bei einer anderen Drogenmissbrauchsstörung als Nikotin-, Koffein- und Kokainkonsumstörung in früher Remission, bestätigt durch UDS. Alkoholkonsumstörung und Marihuanakonsumstörung, mild ohne Entzugserscheinungen, sind erlaubt.
  2. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf CLAV, Augmentin, Penicillin, Ticarcillin, Cephalosporin oder ein Beta-Lactam-Medikament.
  3. Haben Sie eine Krankheit, einen Zustand und die Verwendung von Medikamenten nach Meinung des Hauptprüfers, der Unterprüfer, die einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
  4. Melden Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder testen Sie während des Screenings positiv auf HIV
  5. Schwanger sein (Frauen).
  6. Kann aus physischen oder psychischen Gründen eine MRT-Untersuchung für die Dauer von 60 Minuten nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clavulansäure
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang CLAV – Zeitraum 1: 500 mg/Tag für die Tage 1–3; Periode 2: 750 mg/Tag für die Tage 4–6; Periode 3: 1000 mg/Tag für die Tage 7–10.
Arzneimittel: Clavulansäure
Das Medikament wird in 250-mg-Kapseln verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang ein Placebo und erhalten gleichzeitig mit der Versuchsgruppe eine „Dosis“-Eskalation. Sie erhalten zusätzliche Placebopillen entsprechend der Anzahl, die der Versuchsgruppe gegeben wurde (d. h. 2 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 1–3, 3 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 4–6 und 4 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 7–10). .
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnglutamatkonzentration im anterioren cingulären Kortex (ACC) bei Patienten mit Kokainkonsumstörung (CUD), die mit steigenden Dosen von Clavulanat (CLAV) behandelt werden
Zeitfenster: ACC-Glutamat und CCQ werden am 10. Tag der Behandlung mit CLAV im Vergleich zum Ausgangswert gemessen und korreliert.
Die Glutamatkonzentration im Gehirn im ACC (basierend auf Magnetresonanzspektroskopie (MRS)) wird mit dem Verlangen nach Kokain (gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain (CCQ)) bei Probanden korreliert, die 10 Tage lang steigende Dosen von CLAV erhalten. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn und am 10. Tag von CLAV (1000 mg/Tag) bei Patienten mit Kokainkonsumstörung.
ACC-Glutamat und CCQ werden am 10. Tag der Behandlung mit CLAV im Vergleich zum Ausgangswert gemessen und korreliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte am Ende der oben beschriebenen Periode 1, 2 und 3. Es werden Daten vom Ende von Periode 3 (Tag 10, 1000 mg CLAV) gemeldet.
Heißhunger-assoziierte Neuroschaltkreise (Frontal-Striatal-Thalamus-Konnektivität) werden mit der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) und dem Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-45) untersucht. Der CCQ besteht aus fünf 9-Punkte-Unterskalen (Wunsch, Kokain zu konsumieren, Absicht und Planung, Kokain zu konsumieren, Erwartung eines positiven Ergebnisses des Konsums, Erwartung einer Linderung bei Entzug oder Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum), gemessen an a Skala von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl reicht von 45 bis 315, wobei höhere Zahlen ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Die rs-fMRT-Aktivität und der CCQ wurden bei den 9 Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende jedes der 3 Zeiträume bewertet. rs-fMRI-Aktivität und CCQ wurden mithilfe der Berechnung des Spearman-Korrelationskoeffizienten korreliert. Ein negativer Korrelationskoeffizient weist auf eine inverse Beziehung zwischen den Bewertungen hin; Eine höhere RS-fMRI-Aktivität korreliert mit einem geringeren Verlangen.
Die Bewertung erfolgte am Ende der oben beschriebenen Periode 1, 2 und 3. Es werden Daten vom Ende von Periode 3 (Tag 10, 1000 mg CLAV) gemeldet.
Verlangen
Zeitfenster: Während der Studie wurden täglich CCQ-45-Fragebögen ausgefüllt. Es werden Daten vom 10. Tag berichtet, angepasst an den Basiswert.
Das Verlangen wird anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain (CCQ-45) bewertet. Der CCQ besteht aus fünf 9-Punkte-Unterskalen (Wunsch, Kokain zu konsumieren, Absicht und Planung, Kokain zu konsumieren, Erwartung eines positiven Ergebnisses des Konsums, Erwartung einer Linderung bei Entzug oder Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum), gemessen an a Skala von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl reicht von 45 bis 315, wobei höhere Zahlen ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Die Ergebnisse sind die CCQ-Werte am 10. Tag abzüglich der Ausgangswerte vor Beginn der Studienmedikation.
Während der Studie wurden täglich CCQ-45-Fragebögen ausgefüllt. Es werden Daten vom 10. Tag berichtet, angepasst an den Basiswert.
Veränderung des Gehirnglutamins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gehirnglutamin wird zu Studienbeginn (Tag 1 vor der CLAV- oder PBO-Dosis) und am Tag 10 (nach Abschluss der Perioden 1, 2 und 3) analysiert (CLAV 500 mg/Tag für 3 Tage, 750 mg/Tag für 3 Tage und 1000 mg). /Tag für 4 Tage).
Änderung der Glutaminkonzentration (Gln) im Gehirn im ACC am 10. Tag im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch MRS im ACC ermittelt.
Gehirnglutamin wird zu Studienbeginn (Tag 1 vor der CLAV- oder PBO-Dosis) und am Tag 10 (nach Abschluss der Perioden 1, 2 und 3) analysiert (CLAV 500 mg/Tag für 3 Tage, 750 mg/Tag für 3 Tage und 1000 mg). /Tag für 4 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 1–24 Tage (während und bis zu 2 Wochen nach der Dosierungsperiode der Studie)
Als unerwünschte Ereignisse (AES) werden alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, klinisch signifikante Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber der Basismessung, klinisch signifikante Veränderungen im Laborblutbild (vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Urinanalyse) oder jede selbst definiert berichtete Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangswert. UE werden während der gesamten Studie erfasst und von einem Arzt überprüft. Eine Bewertung des Schweregrads der UE (leicht, mittel, schwer) wird von einem Arzt auf der Grundlage des Selbstberichts der Teilnehmer vorgenommen. UE pro Proband werden nach Organsystem aufgelistet und die Anzahl der UE innerhalb der Probandenpopulation wird summiert.
1–24 Tage (während und bis zu 2 Wochen nach der Dosierungsperiode der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26876
  • U01DA048517 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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