Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakomagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) klavulaanihapon tutkimus

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Temple University

IB-vaiheen kaksoissokko, lumekontrolloitu, farmakomagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) -potilastutkimus klavulaanihapon 500, 750, 1000 mg:n päivittäisestä toistuvasta annostelusta varhaisessa vaiheessa alkaneilla kokaiinin käyttöhäiriöillä

Annoksen korotustutkimus CLAV:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi himoon ja tehoon vaikuttavien vaikutusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus klavulaanihapolla 10 päivän ajan aikuisilla (18–65), jotka hakevat hoitoa kokaiinin käyttöhäiriöstä. Niille potilaille, jotka sietävät 500 mg/vrk 3 päivän ajan (tai vastaavan lumelääkkeen), pakotettu annos nostetaan 750 mg:aan/vrk 3 päivän ajan. Koehenkilöillä, jotka sietävät 750 mg/vrk kolmen päivän ajan, annos nostetaan 1000 mg:aan/vrk 4 päivän ajan, kunnes tutkimus päättyy. Rakenteellisia MRI-, toiminnallisia MRI- ja MRS-skannauksia tehdään koko tutkimuksen ajan. Jokaisen skannauksen yhteydessä arvioidaan uudelleen kohteen turvallisuus skannauksen suorittamisessa. Subjektiivinen, kognitiivinen ja haittavaikutusten, verenpaineen ja pulssin arvioinnit suoritetaan päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen
  2. Ole mies- tai naispuolinen aikuisten vapaaehtoisten ikä 18-65.
  3. Sinulla on DSM-5-diagnoosi kokaiininkäyttöhäiriöstä, keskivaikea tai vaikea varhaisessa remissiossa
  4. Kehon massaindeksi (BMI) on 17,5-39,9 kg/m2; ja kokonaispaino vähintään 45 kg (99 lbs.)
  5. Sinulla on historia ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle ja/tai merkittävää tai epävakaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on lievä, keskivaikea tai vaikea DSM-V:n päihteidenkäyttöhäiriö, jolla on jokin muu kuin nikotiinin, kofeiinin ja kokaiinin käyttöhäiriö varhaisessa remissiossa, jonka UDS on vahvistanut. Alkoholinkäyttöhäiriö ja marihuanan käyttöhäiriö, lievä ilman vieroitusoireita, sallitaan.
  2. Sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus CLAV:lle, Augmentinille, penisilliinille, Ticarcillinille, kefalosporiinille tai mille tahansa beetalaktaamilääkkeelle.
  3. Sinulla on päätutkijan, osatutkijan mielestä sairaus, tila ja lääkkeiden käyttö, jotka estävät tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
  4. Ilmoita HIV-infektiosta tai HIV-positiivisesta testistä seulonnan aikana
  5. Olla raskaana (naiset).
  6. Fyysisistä tai psykologisista syistä ei voi sietää magneettikuvausta 60 minuutin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klavulaanihappo
Osallistujat saavat 10 päivää CLAV---jakso 1: 500 mg/vrk päivinä 1-3; Jakso 2: 750 mg/vrk päivinä 4-6; Jakso 3: 1000 mg/vrk päivinä 7-10.
Lääke: Klavulaanihappo
Lääke annetaan 250 mg:n kapseleissa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 10 päivää lumelääkettä ja saavat "annoksen" korotuksen samaan aikaan kuin koeryhmä. Heille annetaan lisää plasebopillereitä, jotka vastaavat koeryhmälle annettua määrää (eli 2 PBO-kapselia päivässä päivinä 1-3, 3 PBO-kapselia päivässä päivinä 4-6 ja 4 PBO-kapselia päivässä päivinä 7-10) .
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen glutamaattikonsentraatio anteriorisessa singulaattikuoressa (ACC) potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö (CUD), joita hoidetaan kasvavilla klavulanaattiannoksilla (CLAV)
Aikaikkuna: ACC-glutamaatti ja CCQ mitataan ja korreloidaan CLAV-hoidon päivänä 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aivojen glutamaattipitoisuus ACC:ssä (perustuu magneettiresonanssispektroskopiaan (MRS)) korreloi kokaiininhimoon (mitattu kokaiininhimokyselyllä (CCQ)) potilailla, jotka saavat kasvavia annoksia CLAV:ta 10 päivän ajan. Mittaus tehdään CLAV:n (1000 mg/vrk) lähtötilanteessa ja 10. päivänä kokaiinin käyttöhäiriöstä kärsivillä koehenkilöillä.
ACC-glutamaatti ja CCQ mitataan ja korreloidaan CLAV-hoidon päivänä 10 verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepotilan verkkoyhteyksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin edellä kuvattujen jaksojen 1, 2 ja 3 lopussa. Tiedot ajanjakson 3 lopusta (päivä 10, 1000 mg CLAV) raportoidaan.
Himoon liittyvää neuropiiriä (frontaali-striataali-talamuksen yhteys) tutkitaan lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs-fMRI) ja kokaiininhimokyselyllä (CCQ-45). CCQ koostuu viidestä 9-osaisesta ala-asteikosta (kokaiinin käyttöhalu, kokaiinin käytön aikomus ja suunnittelu, käytön positiivisen lopputuloksen ennakointi, vieroitusoireiden tai dysforian helpotuksen ennakointi ja käytön hallinnan puute) mitattuna. asteikolla 1-7, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 45-315 ja korkeammat luvut osoittavat lisääntynyttä himoa. rs-fMRI-aktiivisuus ja CCQ arvioitiin yhdeksällä osallistujalla lähtötilanteessa ja kunkin kolmen jakson lopussa. rs-fMRI-aktiivisuus ja CCQ korreloitiin käyttämällä Spearman-korrelaatiokertoimen laskentaa. Negatiivinen korrelaatiokerroin osoittaa käänteisen suhteen arvioiden välillä; korkeampi rs-fMRI-aktiivisuus korreloi alhaisemman himon kanssa.
Arviointi tehtiin edellä kuvattujen jaksojen 1, 2 ja 3 lopussa. Tiedot ajanjakson 3 lopusta (päivä 10, 1000 mg CLAV) raportoidaan.
Himo
Aikaikkuna: CCQ-45-kyselylomakkeet täytettiin päivittäin tutkimuksen aikana. Tiedot päivästä 10, jotka on mukautettu peruspistemäärään, raportoidaan.
Himoa arvioidaan Cocaine Craving Questionnaire -kyselyllä (CCQ-45). CCQ koostuu viidestä 9-osaisesta ala-asteikosta (kokaiinin käyttöhalu, kokaiinin käytön aikomus ja suunnittelu, käytön positiivisen lopputuloksen ennakointi, vieroitusoireiden tai dysforian helpotuksen ennakointi ja käytön hallinnan puute) mitattuna. asteikolla 1–7, kokonaispisteet vaihtelevat 45–315 ja korkeammat luvut osoittavat lisääntynyttä himoa. Tulokset ovat CCQ-pisteet päivänä 10 miinus peruspisteet ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
CCQ-45-kyselylomakkeet täytettiin päivittäin tutkimuksen aikana. Tiedot päivästä 10, jotka on mukautettu peruspistemäärään, raportoidaan.
Aivojen glutamiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Aivojen glutamiini analysoidaan lähtötasolla (päivä 1 ennen CLAV- tai PBO-annosta) ja päivänä 10 (jaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen (CLAV 500 mg/vrk 3 päivää, 750 mg/vrk 3 päivää ja 1000 mg). /päivä 4 päivän ajan).
Muutos aivojen glutamiinin (Gln) pitoisuudessa ACC:ssä 10. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen MRS:llä arvioituna ACC:ssä.
Aivojen glutamiini analysoidaan lähtötasolla (päivä 1 ennen CLAV- tai PBO-annosta) ja päivänä 10 (jaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen (CLAV 500 mg/vrk 3 päivää, 750 mg/vrk 3 päivää ja 1000 mg). /päivä 4 päivän ajan).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-24 päivää (tutkimuksen annostelujakson aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen)
Haittatapahtumat (AES) määritellään kliinisesti merkittäviksi elintoimintojen muutoksiksi, kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi EKG:ssä lähtötilanteesta, kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi laboratorioveritutkimuksessa (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, virtsaanalyysi) tai mikä tahansa itsestään raportoituja sivuvaikutuksia lähtötasoon verrattuna. AE kerätään koko tutkimuksen ajan ja lääkäri tarkistaa ne. Lääkäri arvioi AE:n vakavuuden (lievä, keskivaikea, vaikea) osallistujan oman ilmoituksen perusteella. AE-tapahtumat koehenkilökohtaisesti luetellaan elinjärjestelmien mukaan, ja haitallisten haittavaikutusten määrä tutkittavassa populaatiossa lasketaan yhteen.
1-24 päivää (tutkimuksen annostelujakson aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26876
  • U01DA048517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa