高压氧治疗 (HBOT) 对新发 1 型糖尿病的疗效
评估高压氧疗法 (HBOT) 对新发 1 型糖尿病患者 Treg-CD4+ 细胞、细胞因子概况和 β 细胞储备的影响的随机对照研究
1 型糖尿病 (T1DM) 是由自身免疫过程引起的，该过程会逐渐破坏胰腺 β 细胞，并导致依赖于根据葡萄糖测量和饮食限制每天多次皮下注射胰岛素，从而导致短期和长期并发症。 目前的数据表明，即使适度保留 β 细胞功能和胰岛素的内源性产生（以 C 肽为标志）也可能带来有意义的临床益处，包括降低并发症发生率、改善代谢控制、减少胰岛素注射和改善生活质量。
客观的：
- 评估 HBOT 对新发 T1DM 继发性儿科人群 Treg、间充质干细胞和促炎细胞因子比率的影响
- 评估 HBOT 对新发 T1DM 儿科人群 β 细胞储备的影响
- 评估 HBOT 对新发 T1DM 儿科人群血糖控制参数的影响，包括时间范围、HbA1c 和每日胰岛素剂量
学习规划：
对随机化前 12 周内（筛选后 4-6 周）新诊断为 1 型糖尿病且表达峰值 C 肽 ≥ 0.2 pmol/ml 的儿科和青年患者进行随机对照研究 受试者将被随机分配至高压氧治疗氧舱 (HBOC) 组和非干预对照组。 根据葡萄糖连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 的间质葡萄糖水平和餐前碳水化合物计数，两组将通过碳水化合物计数和基础推注胰岛素管理进行类似管理。
干预方案包括 12 周的强化管理和 12 周的随访。
在强化管理期间 - 为期 12 周，HBOC 组将在 2 ATA 下接受 100% 氧气 90 分钟，每次会议每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。 强化管理期包括 60 个日常课程，12 周内每周 5 天，在强化管理期间 - 为期 12 周，对照组将接受常规管理。
所有人都将被指示根据碳水化合物计数和 CGMS 在餐前注射胰岛素。 胰岛素将通过皮下连续胰岛素输注 (SCII) 或仅使用 CLIPSULIN 的笔进行给药，以准确记录胰岛素的每日剂量。
在 24 周的研究中，将在预定义的时间点评估几个参数。
- 免疫系统参数将通过 T 调节细胞、糖尿病自身抗体和炎性细胞因子的血液水平进行评估。
- 胰腺 β 细胞功能将通过测量曲线下的血液面积 (AUC) C 肽、峰值 C 肽和基础胰岛素原/c 肽比率来评估。
- 血糖控制参数将通过 CGMS 数据进行评估，这些数据涉及在血糖范围内花费的时间、低血糖和高血糖范围、根据 CLIPSULIN 的胰岛素每日总剂量以及糖化血红蛋白 (HbA1c) 的血液测试。
- 微生物组的变化将通过粪便样本进行评估。
预期意义：该研究提出了一种在成人和其他儿科疾病中临床使用的安全方式，用于可能解决未满足的紧急医疗需求，并在动物模型中成功研究。 该研究旨在回答疗效问题，此外，还解决了它可能阻止新发 T1DM 中 β 细胞破坏进展的机制。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marianna Rachmiel
- 电话号码：0537346636
- 邮箱：rmarianna@gmail.com
学习地点
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Tzrifin、以色列、70300
- 招聘中
- Asaf Harofe Medical Center
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接触：
- Avital Leshem
- 电话号码：0528303012
- 邮箱：childendo.research@gmail.com
-
Zrifin、以色列、70300
- 招聘中
- Assaf Haroffeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 家长/监护人愿意并能够签署知情同意书
- 参与者愿意并能够签署同意书
- 在随机分组前 12 周内被诊断患有 1 型糖尿病
- 通过基础推注方案（注射或泵）用胰岛素治疗
- C 肽峰 ≥ 0.2 pmol/ml
- 至少 1 个糖尿病自身抗体阳性
- 根据研究者的判断，考虑到糖尿病疾病的潜在影响，血液学和血清化学没有明显异常
- 考虑到糖尿病疾病的潜在影响，尿液分析无明显异常
- 对于有生育潜力的女性：筛查妊娠试验为阴性且正在使用研究者认为可靠的避孕方法
排除标准：
- 研究期间计划进行大手术
- 具有临床意义的并发疾病，包括（但不限于）：肺、心脏、肝、肾、眼、神经、血液、肿瘤、免疫、骨骼或其他，研究者认为这些疾病可能会影响安全性、合规性或本研究的其他方面。 在现场与研究人员协商后，可能包括患有控制良好的慢性疾病的患者。
- 存在精神/精神障碍或任何其他可能损害患者给予知情同意或遵守研究方案要求的能力的医学障碍
- 参与另一项介入临床试验
- 无法参加预定的门诊就诊和/或无法遵守研究方案
- 当前使用任何已知会影响葡萄糖耐量的药物（例如，β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、干扰素、奎尼丁抗疟药、锂、烟酸、二甲双胍、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、艾塞那肽、利拉鲁肽、DPP-IV抑制剂或胰淀素）。
- 肺部疾病、中耳疾病、内耳疾病、癫痫发作史或根据医师临床判断不适合接受高压氧治疗的任何其他情况。
- 研究者认为会妨碍患者符合方案要求的任何其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧舱Arm
患者将以 2:1 的比例随机分配到高压氧舱（100% 氧气，2 ATA）
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HBOC 组将在 2 ATA 下接受 100% 氧气 90 分钟，每次会议每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。
强化管理期包括 60 天课程，12 周内每周 5 天，
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NO_INTERVENTION：控制臂
对照组将接受常规管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调节性 T 细胞和 B 细胞
大体时间：24周
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24周
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细胞因子分泌
大体时间：24周
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用LPS或PHA刺激外周血单个核细胞培养72小时，上清液用相关商业ELISA试剂盒测定
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素日剂量 (IDD) 单位/kg/d
大体时间：24周
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根据 ITDD，具有较低 ITDD 的组之间在实现血糖目标方面的差异。
通过以下方式评估：葡萄糖的平均值和 SD、CV、在范围 > 70% 内花费的时间以及在治疗期结束时在低血糖范围内花费的时间 < 1%、根据体重的 IDD。
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24周
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受激 C 肽的 C-max
大体时间：24周
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从筛选到研究结束（24 周），治疗组 (HBOT/SHBC) 在 β 细胞功能变化（通过刺激的 C 肽的 C-max 测量）方面的差异。
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24周
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受激 C 肽的 AUC
大体时间：24周
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从筛选到研究结束（24 周），治疗组 (HBOT/SHBC) 在 β 细胞功能变化（通过刺激 C 肽的 AUC 测量）方面的差异。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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