Hyperbarisen happiterapian (HBOT) tehokkuus vasta alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) johtuu autoimmuuniprosessista, joka tuhoaa asteittain haiman β-soluja ja johtaa riippuvuuteen useista päivittäisistä ihonalaisista injektioista glukoosimittausten ja ruokavaliorajoitusten mukaan, mikä johtaa lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Nykyiset tiedot osoittavat, että jopa vaatimaton β-solutoiminnan säilyminen ja insuliinin endogeeninen tuotanto (merkitty C-peptidillä) voivat johtaa merkittäviin kliinisiin etuihin, kuten komplikaatioiden pienempään määrään, parantuneeseen aineenvaihdunnan hallintaan, vähentyneeseen insuliiniinjektioihin ja parempaan elämänlaatuun.

Tavoite:

1. Arvioida HBOT:n vaikutus Tregiin, mesankymaalisiin kantasoluihin ja tulehdusta edistävien sytokiinien suhteeseen lapsiväestössä, jolla on uusi T1DM sekundaarinen
2. Arvioida HBOT:n vaikutusta beetasolureserviin lapsipotilailla, joilla on uusi T1DM
3. Arvioida HBOT:n vaikutusta verensokerin säätöparametreihin, mukaan lukien aikaväli, HbA1c ja päivittäinen insuliiniannos, lapsiväestöllä, jolla on uusi T1DM

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lapsilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (4-6 viikkoa seulonnasta) ja C-peptidin ilmentymishuippu ≥ 0,2 pmol/ml Koehenkilöt satunnaistetaan ylipaineisiin happikammioryhmä (HBOC) ja ei-interventio, kontrolliryhmä. Molempia ryhmiä hallitaan samalla tavalla hiilihydraattien laskennalla ja perusbolusinsuliinin annolla, joka perustuu niiden interstitiaalisiin glukoositasoihin glukoosin jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) ja hiilihydraattien laskennalla ennen ateriaa.

Interventioprotokolla sisältää 12 viikkoa intensiivistä hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa.

Intensiivisen hoitojakson aikana - 12 viikon ajan HBOC-ryhmä saa 100 % happea 2 ATA:lla 90 minuutin ajan ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein jokaisessa istunnossa. Intensiivinen hoitojakso sisältää 60 päivittäistä istuntoa, 5 päivää viikossa 12 viikon sisällä. Intensiivisen hallintajakson aikana - 12 viikon ajan kontrolliryhmä saa yhteisen käytännön johtamisen.

Kaikkia neuvotaan pistämään insuliinia ennen ateriaa hiilihydraattien laskennan ja CGMS:n mukaan. Insuliinia annetaan ihonalaisella jatkuvalla insuliiniinfuusiolla (SCII) tai kynillä, joissa on vain CLIPSULINia, jotta insuliinin päivittäinen annos voidaan kirjata tarkasti.

Tutkimuksen 24 viikon aikana arvioidaan useita parametreja ennalta määrättyinä ajankohtina.

1. Immuunijärjestelmän parametrit arvioidaan veressä olevien T-säätelysolujen, diabeteksen autovasta-aineen ja tulehdussytokiinien perusteella.
2. Haiman β-solujen toiminta arvioidaan mittaamalla verikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) C-peptidi, huippu C-peptidi ja perusproinsuliini/c-peptidisuhde.
3. glykeemisen kontrollin parametrit arvioidaan CGMS-tiedoilla, jotka koskevat glykeemisillä alueilla vietettyä aikaa, hypoglykeemisiä ja hyperglykeemisiä alueita, CLIPSULINin mukaista insuliinin kokonaisvuorokausiannosta ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) verikokeita.
4. Mikrobiomin muutokset arvioidaan ulostenäytteillä.

Odotettu merkitys: tutkimuksessa ehdotetaan turvallista menetelmää, jota käytetään kliinisesti aikuisten ja muiden lasten sairauksien keskuudessa tyydyttämättömän kiireellisen lääketieteellisen tarpeen mahdolliseen ratkaisuun, jota on tutkittu menestyksekkäästi eläinmallissa. Tutkimus on suunniteltu vastaamaan tehokkuuteen, ja lisäksi se käsittelee mekanismeja, joilla se voi pysäyttää β-solutuhon etenemisen uudessa T1DM:ssä.