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新たに発症した 1 型糖尿病における高圧酸素療法 (HBOT) の有効性

2022年9月18日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center

新たに発症した 1 型糖尿病における Treg-CD4+ 細胞、サイトカイン プロファイル、およびベータ細胞リザーブに対する高圧酸素療法 (HBOT) の効果を評価するための無作為化対照研究

1 型真性糖尿病 (T1DM) は、膵臓の β 細胞を徐々に破壊する自己免疫プロセスによって引き起こされ、グルコース測定と食事制限に従って、毎日複数回のインスリン皮下注射に依存し、短期的および長期的な合併症を引き起こします。 現在のデータは、β細胞機能の適度な保存とインスリンの内因性産生（Cペプチドによって特徴付けられる）でさえ、合併症の発生率の低下、代謝制御の改善、インスリン注射の減少、生活の質の改善など、意味のある臨床的利益をもたらす可能性があることを示しています.

目的：

  1. T1DMを新たに発症した二次性小児集団におけるTreg、間葉系幹細胞、および炎症誘発性サイトカインの比率に対するHBOTの効果を評価する
  2. 新たに発症した 1 型糖尿病の小児集団における β 細胞予備能に対する HBOT の効果を評価する
  3. 新たに発症したT1DMの小児集団において、範囲内の時間、HbA1c、および毎日のインスリン投与量を含む血糖コントロールパラメーターに対するHBOTの効果を評価する

研究デザイン:

無作為化の12週間前（スクリーニングから4〜6週間）以内に1型糖尿病と新たに診断され、ピークCペプチド≧0.2 pmol / mlを発現する小児および若年成人患者の無作為化比較研究 被験者は高圧に無作為化されます酸素室 (HBOC) グループと非介入、コントロール グループに。 両方のグループは、グルコース連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）による間質性グルコースレベルと食事前の炭水化物カウントに基づいて、炭水化物カウントと基礎ボーラスインスリン投与によって同様に管理されます。

介入プロトコルには、12 週間の集中管理と 12 週間のフォローアップが含まれます。

集中管理期間中 - 12 週間、HBOC グループは 2 ATA で 100% の酸素を 90 分間受け取り、各セッションで 20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを行います。 集中管理期間には、12 週間以内に週 5 日、毎日 60 回のセッションが含まれます。集中管理期間中 - 12 週間、対照群は一般的な管理方法を受けます。

全員が、炭水化物計算および CGMS に従って食事前にインスリンを注射するように指示されます。 インスリンは、インスリンの正確な毎日の投与量を記録するために、皮下持続インスリン注入（SCII）またはクリプスリンのみを含むペンによって投与されます。

研究の 24 週間に沿って、いくつかのパラメーターが事前に定義された時点で評価されます。

  1. 免疫系パラメーターは、T 調節細胞、糖尿病自己抗体、および炎症性サイトカインの血中濃度によって評価されます。
  2. 膵臓β細胞機能は、血液曲線下面積（AUC）C-ペプチド、ピークC-ペプチド、および基礎プロインスリン/c-ペプチド比の測定によって評価される。
  3. 血糖コントロールパラメーターは、血糖範囲、低血糖範囲および高血糖範囲で費やされた時間、CLIPSULIN によるインスリンの 1 日あたりの総投与量、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) の血液検査に関する CGMS データによって評価されます。
  4. マイクロバイオームの変化は、便サンプルによって評価されます。

期待される意義：この研究は、動物モデルで成功裏に研究された、満たされていない緊急の医療ニーズの可能な解決策のために、成人および他の小児科の状態の間で臨床的に使用される安全なモダリティを示唆しています。 この研究は、有効性の問題に答える力を与えるように設計されており、さらに、新たに発症したT1DMにおけるβ細胞破壊の進行を止める可能性のあるメカニズムに対処しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Tzrifin、イスラエル、70300
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Assaf Haroffeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに喜んで署名できる親/保護者
  • 同意書に署名する意思と能力のある参加者
  • -ランダム化前の12週間以内に1型糖尿病と診断された
  • -ベーサルボーラスレジメン（注射またはポンプ）によるインスリンで治療
  • ピーク C ペプチド ≥ 0.2 pmol/ml
  • 少なくとも1つの陽性糖尿病自己抗体
  • -研究者の判断によると、血液学および血清化学に重大な異常はなく、糖尿病疾患の潜在的な影響を考慮して
  • 糖尿病の潜在的な影響を考慮して、尿検査に重大な異常はありません
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：スクリーニング妊娠検査が陰性であり、研究者が信頼できると判断した避妊方法を使用している

除外基準:

  • -研究期間内に計画された大手術
  • -肺、心臓、肝臓、腎臓、眼、神経学的、血液学的、腫瘍性、免疫学的、骨格またはその他を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な併発疾患、研究者の意見では、安全性を妨げる可能性があります、コンプライアンス、またはこの研究の他の側面。 十分に管理された慢性疾患の患者は、現場の治験責任医師と相談した後に含まれる可能性があります。
  • -精神医学的/精神障害またはその他の医学的障害の存在 インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルの要件を順守する患者の能力を損なう可能性があります
  • -別の介入臨床試験への参加
  • -予定された診療所訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに準拠できない
  • -耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（例、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリン）。
  • 肺疾患、中耳疾患、内耳疾患、てんかん発作の病歴、または医師の臨床的判断に基づいて高圧治療を受けるのに適していないその他の状態。
  • 治験責任医師の意見では、患者フォームがプロトコルの要件に準拠することを妨げるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高圧酸素チャンバー アーム
患者は 2:1 の比率で無作為化され、高圧チャンバー (2 ATA で 100% 酸素) に割り当てられます。
デバイス：高圧酸素室 (HBOC)
HBOC グループは、2 ATA で 100% の酸素を 90 分間受け取り、各セッションで 20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを行います。 集中管理期間には、12 週間以内に週 5 日、1 日 60 回のセッションが含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
コントロールグループは、一般的な管理方法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御性 T 細胞と B 細胞
時間枠：24週間
24週間
サイトカイン分泌
時間枠：24週間
LPSまたはPHAで72時間培養した末梢血単核細胞を刺激し、上清を関連する市販のELISAキットで測定します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの 1 日量 (IDD) 単位/kg/日
時間枠：24週間
ITDD に基づく血糖値目標の達成におけるグループ間の差。ITDD は低い。 によって評価される：グルコースの平均およびSD、CV、70％を超える範囲で費やされた時間、および治療期間の終わりに1％未満の低血糖範囲で費やされた時間、体重によるIDD。
24週間
刺激されたCペプチドのC-max
時間枠：24週間
スクリーニングから試験終了時（24週間）までのβ細胞機能の変化（刺激されたCペプチドのC-maxによって測定）における治療群（HBOT/SHBC）間の差。
24週間
刺激されたCペプチドのAUC
時間枠：24週間
スクリーニングから試験終了時（24週間）までのβ細胞機能の変化（刺激されたCペプチドのAUCによって測定）における治療群（HBOT/SHBC）間の差。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assaf-Harofeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月1日

研究の完了 (予期された)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月18日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0290-19-ASF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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