Skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest spowodowana procesem autoimmunologicznym, który stopniowo niszczy komórki β trzustki i prowadzi do uzależnienia od wielokrotnych codziennych wstrzyknięć podskórnych insuliny zgodnie z pomiarami glukozy i ograniczeniami dietetycznymi, co prowadzi do krótko- i długoterminowych powikłań. Aktualne dane pokazują, że nawet niewielkie zachowanie funkcji komórek β i endogennej produkcji insuliny (oznaczonej przez peptyd C) może przynieść znaczące korzyści kliniczne, w tym zmniejszenie częstości powikłań, poprawę kontroli metabolicznej, zmniejszenie liczby wstrzyknięć insuliny i poprawę jakości życia.

Cel:

1. Ocena wpływu HBOT na Treg, mezanchymalne komórki macierzyste i stosunek cytokin prozapalnych w populacji pediatrycznej z wtórną T1DM o nowym początku
2. Ocena wpływu HBOT na rezerwę komórek beta w populacji pediatrycznej z nowo rozpoznaną T1DM
3. Ocena wpływu HBOT na parametry kontroli glikemii, w tym czas w zakresie, HbA1c i dzienną dawkę insuliny, w populacji pediatrycznej z nowo rozpoznaną T1DM

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (4-6 tygodni od badania przesiewowego) i ekspresję szczytowego peptydu C ≥ 0,2 pmol/ml Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy hiperbarycznej grupie z komorą tlenową (HBOC) i nieinterwencyjnej grupie kontrolnej. Obie grupy będą podobnie zarządzane przez liczenie węglowodanów i podawanie insuliny w bolusie bazowym, w oparciu o poziom glukozy śródmiąższowej przez system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) i liczenie węglowodanów przed posiłkami.

Protokół interwencji obejmuje 12 tygodni intensywnego leczenia i 12 tygodni obserwacji.

W okresie intensywnej terapii - przez 12 tygodni grupa HBOC będzie otrzymywała 100% tlenu przy 2 ATA przez 90 min z 5 min przerwami na powietrze co 20 min na każdej sesji. Okres intensywnej terapii obejmuje 60 codziennych sesji, 5 dni w tygodniu w ciągu 12 tygodni. W okresie intensywnej terapii - przez 12 tygodni, grupa kontrolna otrzyma wspólne praktyki zarządzania.

Wszyscy zostaną poinstruowani, aby wstrzykiwać insulinę przed posiłkami zgodnie z liczeniem węglowodanów i CGMS. Insulina będzie podawana w postaci podskórnego ciągłego wlewu insuliny (SCII) lub wstrzykiwaczy zawierających wyłącznie CLIPSULIN, w celu dokładnego odnotowania dziennej dawki insuliny.

W ciągu 24 tygodni badania kilka parametrów zostanie ocenionych we wcześniej określonych punktach czasowych.

1. Parametry układu immunologicznego zostaną ocenione na podstawie poziomów limfocytów T-regulatorowych we krwi, autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych i cytokin zapalnych.
2. Czynność komórek β trzustki zostanie oceniona przez pomiary pola powierzchni krwi pod krzywą (AUC) peptydu C, piku peptydu C i podstawowego stosunku proinsulina/peptyd c.
3. parametry kontroli glikemii będą oceniane na podstawie danych CGMS dotyczących czasu spędzonego w zakresie glikemii, hipoglikemii i hiperglikemii, całkowitej dziennej dawki insuliny według CLIPSULIN oraz badań krwi na obecność hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
4. Zmiany mikrobiomu zostaną ocenione na podstawie próbek kału.

Oczekiwane znaczenie: badanie sugeruje bezpieczną metodę stosowaną klinicznie u dorosłych i innych schorzeń pediatrycznych w celu możliwego rozwiązania niezaspokojonej pilnej potrzeby medycznej, z powodzeniem badanej na modelu zwierzęcym. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie o skuteczność, a ponadto dotyczy mechanizmów, dzięki którym może zatrzymać postęp niszczenia komórek β w nowej postaci T1DM.