Эффективность гипербарической оксигенотерапии (ГБО) при впервые выявленном сахарном диабете 1 типа

Сахарный диабет 1 типа (СД1) вызывается аутоиммунным процессом, который постепенно разрушает β-клетки поджелудочной железы и приводит к зависимости от многократных ежедневных подкожных инъекций инсулина в соответствии с измерениями уровня глюкозы и диетическими ограничениями, что приводит к краткосрочным и долгосрочным осложнениям. Текущие данные показывают, что даже умеренное сохранение функции β-клеток и эндогенной выработки инсулина (отмеченное С-пептидом) может привести к значительным клиническим преимуществам, включая снижение частоты осложнений, улучшение метаболического контроля, снижение количества инъекций инсулина и улучшение качества жизни.

Цель:

1. Оценить влияние ГБО на Treg, мезанхимальные стволовые клетки и соотношение провоспалительных цитокинов у детей с впервые выявленным вторичным СД1.
2. Оценить влияние ГБО на резерв бета-клеток у детей с впервые выявленным СД1.
3. Оценить влияние ГБО на параметры гликемического контроля, включая время достижения диапазона, HbA1c и суточную дозу инсулина, у детей с впервые выявленным СД1.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование педиатрических и молодых взрослых пациентов, у которых был впервые диагностирован диабет 1 типа в течение 12 недель до рандомизации (4-6 недель после скрининга) и пик С-пептида ≥ 0,2 пмоль/мл. группа кислородной камеры (HBOC) и группа невмешательства, контрольная группа. Обе группы будут контролироваться одинаково путем подсчета углеводов и базального болюсного введения инсулина на основе их интерстициальных уровней глюкозы с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) и подсчета углеводов перед едой.

Протокол вмешательства включает 12 недель интенсивного лечения и 12 недель наблюдения.

В течение периода интенсивного лечения - в течение 12 недель группа HBOC будет получать 100% кислород при 2 АТА в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут на каждом сеансе. Интенсивный период ведения включает 60 ежедневных занятий, 5 дней в неделю в течение 12 недель. В период интенсивного ведения - в течение 12 недель контрольная группа будет получать общеучебное ведение.

Все будут проинструктированы вводить инсулин перед едой в соответствии с подсчетом углеводов и CGMS. Инсулин будет вводиться путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (SCII) или с помощью шприц-ручек только с CLIPSULIN для точного учета суточной дозы инсулина.

В течение 24 недель исследования несколько параметров будут оцениваться в заранее определенные моменты времени.

1. Параметры иммунной системы будут оцениваться по уровням в крови Т-регуляторных клеток, аутоантител к диабету и воспалительных цитокинов.
2. Функцию β-клеток поджелудочной железы оценивают путем измерения площади крови под кривой (AUC) С-пептида, пика С-пептида и базального соотношения проинсулин/с-пептид.
3. параметры гликемического контроля будут оцениваться по данным CGMS относительно времени, проведенного в гликемическом диапазоне, гипогликемических и гипергликемических диапазонах, общей суточной дозы инсулина в соответствии с CLIPSULIN и анализах крови на гликированный гемоглобин (HbA1c).
4. Изменения микробиома будут оцениваться по образцам стула.

Ожидаемая значимость: исследование предлагает безопасный метод, используемый в клинической практике у взрослых и в других педиатрических условиях, для возможного решения неудовлетворенной неотложной медицинской потребности, успешно изученной на животных моделях. Исследование предназначено для того, чтобы дать ответ на вопрос об эффективности и, кроме того, рассмотреть механизмы, с помощью которых оно может остановить прогрессирование разрушения β-клеток при новом дебюте СД1.