Efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nel diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è causato da un processo autoimmune che distrugge progressivamente le cellule beta pancreatiche e porta alla dipendenza da più iniezioni sottocutanee giornaliere di insulina in base alle misurazioni del glucosio e alle restrizioni dietetiche, portando a complicazioni a breve e lungo termine. I dati attuali dimostrano che anche una modesta conservazione della funzione delle cellule beta e della produzione endogena di insulina (marcata dal peptide C) può comportare benefici clinici significativi tra cui minori tassi di complicanze, miglioramento del controllo metabolico, riduzione delle iniezioni di insulina e miglioramento della qualità della vita.

Obbiettivo:

1. Valutare l'effetto dell'HBOT su Treg, sulle cellule staminali mesenchimali e sul rapporto delle citochine pro-infiammatorie nella popolazione pediatrica con T1DM secondario di nuova insorgenza
2. Valutare l'effetto dell'HBOT sulla riserva di cellule beta nella popolazione pediatrica con T1DM di nuova insorgenza
3. Per valutare l'effetto dell'HBOT sui parametri di controllo glicemico, inclusi il tempo nel range, l'HbA1c e la dose giornaliera di insulina, nella popolazione pediatrica con T1DM di nuova insorgenza

Disegno dello studio:

Studio randomizzato e controllato su pazienti pediatrici e giovani adulti a cui è stato diagnosticato di recente il diabete di tipo 1 entro 12 settimane prima della randomizzazione (4-6 settimane dallo screening) e che esprimono un picco di peptide C ≥ 0,2 pmol/ml I soggetti saranno randomizzati in iperbarico gruppo della camera di ossigeno (HBOC) e a un gruppo di controllo di non intervento. Entrambi i gruppi saranno gestiti in modo simile dal conteggio dei carboidrati e dalla somministrazione di insulina in bolo basale, in base ai loro livelli di glucosio interstiziale mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e conteggio dei carboidrati prima dei pasti.

Il protocollo di intervento prevede 12 settimane di gestione intensiva e 12 settimane di follow-up.

Durante il periodo di gestione intensiva - per 12 settimane, il gruppo HBOC riceverà il 100% di ossigeno a 2 ATA per 90 minuti con 5 minuti di pause aeree ogni 20 minuti per ogni sessione. Il periodo di gestione intensiva comprende 60 sessioni giornaliere, 5 giorni alla settimana entro 12 settimane, Durante il periodo di gestione intensiva - per 12 settimane, il gruppo di controllo riceverà la gestione pratica comune.

Tutti saranno istruiti a iniettare insulina prima dei pasti in base al conteggio dei carboidrati e al CGMS. L'insulina verrà somministrata mediante infusione continua sottocutanea di insulina (SCII) o mediante penne con solo CLIPSULIN, per un'accurata registrazione della dose giornaliera di insulina.

Durante le 24 settimane dello studio verranno valutati diversi parametri in punti temporali predefiniti.

1. I parametri del sistema immunitario saranno valutati dai livelli ematici di cellule T regolatorie, autoanticorpi del diabete e citochine infiammatorie.
2. La funzione delle cellule beta pancreatiche sarà valutata misurando l'area del sangue sotto la curva (AUC) C-peptide, il picco di C-peptide e il rapporto proinsulina/c-peptide basale.
3. i parametri di controllo glicemico saranno valutati dai dati CGMS relativi al tempo trascorso in range glicemico, ipoglicemico e iperglicemico, dose totale giornaliera di insulina secondo CLIPSULIN e analisi del sangue per l'emoglobina glicata (HbA1c).
4. I cambiamenti del microbioma saranno valutati da campioni di feci.

Significato atteso: lo studio suggerisce una modalità sicura utilizzata clinicamente tra gli adulti e altre condizioni pediatriche, per la possibile soluzione di un'esigenza medica urgente insoddisfatta, studiata con successo in un modello animale. Lo studio è progettato per rispondere alla domanda di efficacia e, inoltre, affronta i meccanismi attraverso i quali può arrestare la progressione della distruzione delle cellule beta nel T1DM di nuova insorgenza.