Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) wird durch einen Autoimmunprozess verursacht, der die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse fortschreitend zerstört und zu einer Abhängigkeit von mehreren täglichen subkutanen Insulininjektionen gemäß Glukosemessungen und diätetischen Einschränkungen führt, was zu kurz- und langfristigen Komplikationen führt. Aktuelle Daten zeigen, dass selbst ein bescheidener Erhalt der β-Zellfunktion und der endogenen Produktion von Insulin (markiert durch C-Peptid) zu bedeutenden klinischen Vorteilen führen kann, darunter niedrigere Komplikationsraten, verbesserte Stoffwechselkontrolle, reduzierte Insulininjektionen und verbesserte Lebensqualität.

Zielsetzung:

1. Bewertung der Wirkung von HBOT auf das Verhältnis von Treg, mesanchymalen Stammzellen und entzündungsfördernden Zytokinen in der pädiatrischen Population mit neu aufgetretenem sekundärem T1DM
2. Bewertung der Wirkung von HBOT auf die Betazellreserve in der pädiatrischen Population mit neu aufgetretenem T1DM
3. Bewertung der Wirkung von HBOT auf glykämische Kontrollparameter, einschließlich Zeit im Bereich, HbA1c und tägliche Insulindosis, in der pädiatrischen Population mit neu aufgetretenem T1DM

Studiendesign:

Randomisierte, kontrollierte Studie an pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (4-6 Wochen nach dem Screening) neu diagnostiziert wurde und C-Peptid-Spitzenspiegel von ≥ 0,2 pmol/ml aufweisen. Die Patienten werden randomisiert auf hyperbarisch behandelt Sauerstoffkammer (HBOC)-Gruppe und zu einer Nicht-Interventions-Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden auf ähnliche Weise durch Kohlenhydratzählung und Basalbolus-Insulinverabreichung verwaltet, basierend auf ihren interstitiellen Glukosespiegeln durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und Kohlenhydratzählung vor den Mahlzeiten.

Das Interventionsprotokoll umfasst 12 Wochen intensives Management und 12 Wochen Nachsorge.

Während der intensiven Behandlungsperiode – 12 Wochen lang – erhält die HBOC-Gruppe 90 Minuten lang 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten bei jeder Sitzung. Der intensive Managementzeitraum umfasst 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen pro Woche innerhalb von 12 Wochen. Während des intensiven Managementzeitraums erhält die Kontrollgruppe 12 Wochen lang ein gemeinsames Praxismanagement.

Alle werden angewiesen, Insulin vor den Mahlzeiten gemäß Kohlenhydratzählung und CGMS zu injizieren. Insulin wird durch subkutane kontinuierliche Insulininfusion (SCII) oder durch Pens nur mit CLIPSULIN verabreicht, um eine genaue Aufzeichnung der täglichen Insulindosis zu ermöglichen.

Während der 24 Wochen der Studie werden mehrere Parameter zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

1. Die Parameter des Immunsystems werden anhand der Blutspiegel von T-regulatorischen Zellen, Diabetes-Autoantikörpern und entzündlichen Zytokinen bewertet.
2. Die Funktion der Pankreas-β-Zellen wird durch Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC) des C-Peptids im Blut, des Peak-C-Peptids und des basalen Proinsulin/C-Peptid-Verhältnisses bewertet.
3. glykämische Kontrollparameter werden anhand von CGMS-Daten in Bezug auf die im glykämischen Bereich verbrachte Zeit, hypoglykämische und hyperglykämische Bereiche, die tägliche Gesamtinsulindosis gemäß CLIPSULIN und Bluttests für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bewertet.
4. Veränderungen des Mikrobioms werden anhand von Stuhlproben beurteilt.

Erwartete Signifikanz: Die Studie schlägt eine sichere Modalität vor, die klinisch bei Erwachsenen und anderen pädiatrischen Erkrankungen verwendet wird, für die mögliche Lösung eines ungedeckten dringenden medizinischen Bedarfs, die erfolgreich in einem Tiermodell untersucht wurde. Die Studie soll die Frage der Wirksamkeit beantworten und befasst sich außerdem mit den Mechanismen, durch die sie das Fortschreiten der β-Zellzerstörung bei neu auftretendem T1DM stoppen kann.