Effekten av hyperbar oksygenterapi (HBOT) ved nyoppstått type 1 diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er forårsaket av en autoimmun prosess som progressivt ødelegger bukspyttkjertelens β-celler, og fører til avhengighet av flere daglige subkutane insulininjeksjoner i henhold til glukosemålinger og kostholdsbegrensninger, noe som fører til kort- og langsiktige komplikasjoner. Aktuelle data viser at selv beskjeden bevaring av β-cellefunksjon og endogen produksjon av insulin (merket med C-peptid) kan resultere i meningsfulle kliniske fordeler, inkludert lavere komplikasjonsfrekvens, forbedret metabolsk kontroll, reduserte insulininjeksjoner og forbedret livskvalitet.

Objektiv:

1. For å vurdere effekten av HBOT på Treg, mesankymale stamceller og pro-inflammatoriske cytokinforhold i pediatrisk populasjon med nyoppstått T1DM Sekundær
2. For å vurdere effekten av HBOT på beta-cellereserve i pediatrisk populasjon med nyoppstått T1DM
3. For å vurdere effekten av HBOT på glykemiske kontrollparametere, inkludert tid i rekkevidde, HbA1c og daglig insulindose, i den pediatriske populasjonen med nyoppstått T1DM

Studere design:

Randomisert, kontrollert studie av pediatriske og unge voksne pasienter som nylig har blitt diagnostisert med type 1-diabetes innen 12 uker før randomisering (4-6 uker fra screening) og som uttrykker topp C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml forsøkspersoner vil bli randomisert til hyperbariske oksygenkammer (HBOC) gruppe og til en ikke-intervensjon, kontrollgruppe. Begge gruppene vil bli administrert på samme måte ved karbohydrattelling og basal bolusinsulinadministrasjon, basert på deres interstitielle glukosenivåer ved hjelp av glukose kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) og karbohydrattelling før måltider.

Intervensjonsprotokollen inkluderer 12 ukers intensiv behandling og 12 ukers oppfølging.

I løpet av den intensive ledelsesperioden - i 12 uker, vil HBOC-gruppen motta 100 % oksygen ved 2 ATA i 90 min med 5 min luftpauser hvert 20. min ved hver økt. Intensiv ledelsesperiode inkluderer 60 daglige økter, 5 dager per uke innen 12 uker. I den intensive ledelsesperioden - i 12 uker vil kontrollgruppen få felles praksisledelse.

Alle vil bli bedt om å injisere insulin før måltider i henhold til karbontelling og CGMS. Insulin vil bli administrert ved subkutan kontinuerlig insulininfusjon (SCII) eller med penner kun med CLIPSULIN, for nøyaktig daglig dose av insulinregistrering.

I løpet av de 24 ukene av studien vil flere parametere bli vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter.

1. Immunsystemparametere vil bli vurdert av blodnivåer av T-regulerende celler, diabetesautoantistoff og inflammatoriske cytokiner.
2. Pankreas β-cellers funksjon vil bli evaluert ved målinger av blodareal under kurven (AUC) C-peptid, topp C-peptid og basal proinsulin/c-peptid ratio.
3. glykemisk kontrollparametere vil bli evaluert av CGMS-data angående tid brukt i glykemisk område, hypoglykemiske og hyperglykemiske områder, total daglig dose insulin i henhold til CLIPSULIN, og blodprøver for glykert hemoglobin (HbA1c).
4. Mikrobiometdringer vil bli vurdert med avføringsprøver.

Forventet betydning: Studien antyder en sikker modalitet brukt klinisk blant voksne og andre pediatriske tilstander, for mulig løsning av et udekket akutt medisinsk behov, studert med suksess i en dyremodell. Studien er designet for å være drevet for å svare på spørsmålet om effekt, og adresserer i tillegg mekanismene som kan stanse progresjonen av β-celleødeleggelse i nyoppstått T1DM.