Účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) u nově vzniklého diabetes mellitus 1.

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je způsoben autoimunitním procesem, který progresivně ničí β-buňky slinivky břišní a vede k závislosti na několika denních subkutánních injekcích inzulínu podle měření glukózy a dietních omezení, což vede ke krátkodobým i dlouhodobým komplikacím. Současné údaje ukazují, že i mírné zachování funkce β-buněk a endogenní produkce inzulinu (označené C-peptidem) může vést k významným klinickým přínosům včetně nižší míry komplikací, zlepšené metabolické kontroly, snížení injekcí inzulinu a zlepšení kvality života.

Objektivní:

1. Zhodnotit účinek HBOT na Treg, mesanchymální kmenové buňky a poměr prozánětlivých cytokinů u pediatrické populace s nově vzniklým sekundárním T1DM
2. Zhodnotit účinek HBOT na rezervu beta buněk u pediatrické populace s nově vzniklým T1DM
3. Posoudit účinek HBOT na parametry kontroly glykémie včetně času v rozmezí, HbA1c a denní dávky inzulínu u pediatrické populace s nově vzniklým T1DM

Studovat design:

Randomizovaná, kontrolovaná studie pediatrických a mladých dospělých pacientů, u kterých byl nově diagnostikován diabetes 1. typu během 12 týdnů před randomizací (4-6 týdnů od screeningu) a exprimují maximální C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml Subjekty budou randomizovány k hyperbarickým skupině kyslíkové komory (HBOC) a neintervenční kontrolní skupině. Obě skupiny budou řízeny podobně počítáním sacharidů a podáváním bazálního bolusu inzulinu na základě jejich intersticiálních hladin glukózy systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a počítáním sacharidů před jídlem.

Intervenční protokol zahrnuje 12 týdnů intenzivní péče a 12 týdnů sledování.

Během období intenzivního managementu - po dobu 12 týdnů bude skupina HBOC dostávat 100% kyslík při 2 ATA po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut při každém sezení. Období intenzivního řízení zahrnuje 60 denních sezení, 5 dní v týdnu během 12 týdnů. Během období intenzivního řízení - po dobu 12 týdnů bude kontrolní skupina dostávat běžné řízení praxe.

Všichni budou instruováni, aby si před jídlem aplikovali inzulin podle počítání sacharidů a CGMS. Inzulin bude podáván subkutánní kontinuální infuzí inzulinu (SCII) nebo pery pouze s CLIPSULINem, aby se zaznamenávala přesná denní dávka inzulinu.

Během 24 týdnů studie bude několik parametrů hodnoceno v předem definovaných časových bodech.

1. Parametry imunitního systému budou hodnoceny pomocí krevních hladin T-regulačních buněk, autoprotilátek proti cukrovce a zánětlivých cytokinů.
2. Funkce pankreatických β buněk bude hodnocena měřením krevní plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu, vrcholu C-peptidu a bazálního poměru proinzulin/c-peptid.
3. parametry kontroly glykémie budou hodnoceny pomocí dat CGMS týkající se času stráveného v rozmezí glykémie, hypoglykemického a hyperglykemického rozmezí, celkové denní dávky inzulínu podle CLIPSULIN a krevních testů na glykovaný hemoglobin (HbA1c).
4. Změny mikrobiomu budou hodnoceny pomocí vzorků stolice.

Očekávaný význam: studie navrhuje bezpečnou modalitu používanou klinicky u dospělých a jiných pediatrických stavů pro možné řešení nenaplněné naléhavé lékařské potřeby, úspěšně studovanou na zvířecím modelu. Studie je navržena tak, aby odpovídala na otázku účinnosti, a navíc se zabývá mechanismy, kterými může zastavit progresi destrukce β buněk u nově vzniklého T1DM.